Sistema de IA de risco elevado: a classificação no AI Act

O essencial

• Para um sistema de IA de risco elevado, o que se moveu foi o prazo, não a regra. O Regulamento (UE) 2026/1744 transfere as obrigações do anexo III para 2 de dezembro de 2027 e as do anexo I para 2 de agosto de 2028, sem mexer no artigo 6.º
• Enquanto não classificar, não sabe qual o prazo que lhe diz respeito. As obrigações de transparência do artigo 50.º não foram adiadas e vigoram desde 2 de agosto de 2026.
• Duas vias conduzem ao risco elevado: a dos produtos do anexo I e a dos casos de utilização do anexo III. Só a segunda se apresenta como uma lista onde se procurar.
• A derrogação do artigo 6.º, n.º 3, não é um alívio. Obriga a documentar a avaliação antes da colocação no mercado e a registar a declaração na base de dados da União.
• Nem uma cláusula contratual, nem a presença de um operador humano, nem uma arquitetura modular alteram a classificação, que segue a finalidade prevista.

O prazo mudou, o dever de classificar mantém-se

Esperar que o regime do sistema de IA de risco elevado assente antes de classificar os próprios sistemas tornou-se o verdadeiro risco. O Regulamento (UE) 2026/1744, o chamado omnibus digital sobre IA, foi publicado no Jornal Oficial a 24 de julho de 2026 e entrou em vigor a 27 de julho de 2026, alterando o Regulamento (UE) 2024/1689 (EUR-Lex). Deslocou as datas de cumprimento. Não alterou a questão de saber quem cai no âmbito de aplicação. No mesmo diploma convivem agora três datas, e divergem entre si:

1. 2 de dezembro de 2027. Obrigações para os sistemas autónomos enumerados no anexo III, anteriormente fixadas em 2 de agosto de 2026.
2. 2 de agosto de 2028. Obrigações para a IA incorporada em produtos já abrangidos pela legislação de harmonização da União nos termos do anexo I, anteriormente fixadas em 2 de agosto de 2027.
3. 2 de agosto de 2026. As obrigações de transparência do artigo 50.º, que não sofreram qualquer adiamento. A informação ao utilizador que interage com um sistema de IA vigora desde essa data, com um curto período de tolerância até 2 de dezembro de 2026 para a marcação de conteúdos gerados por máquina.

A consequência prática passa facilmente despercebida. Uma equipa que não classificou não consegue dizer qual destas três datas governa o seu plano de trabalho. Acresce que o adiamento foi acordado sob a forma de datas fixas, em substituição do mecanismo condicional inicialmente proposto pela Comissão, que dependeria da disponibilidade das normas harmonizadas (análise da Gibson Dunn). Não está, por isso, previsto qualquer deslizamento adicional. A classificação é assim o primeiro ato de governação e não uma tarefa de conformidade a jusante. Determina o seu prazo, o seu conjunto de obrigações, se há ou não lugar a avaliação da conformidade e se antes de colocar no mercado é devido um registo. Se o seu inventário de sistemas de IA não contiver uma decisão de classificação por sistema, não tem uma posição de conformidade: tem a intenção de construir uma mais tarde.

Sistema de IA de risco elevado: duas vias, e só uma é uma lista

O artigo 6.º abre dois percursos independentes. Basta que um sistema siga um deles.

Primeira via: produtos e componentes de segurança do anexo I

Nos termos do artigo 6.º, n.º 1, um sistema é de risco elevado quando se verificam ambas as condições. Em primeiro lugar, o sistema de IA destina-se a ser utilizado como componente de segurança de um produto, ou constitui ele próprio um produto, abrangido pela legislação de harmonização da União enumerada no anexo I: máquinas, dispositivos médicos, ascensores, brinquedos, equipamentos de rádio, dispositivos de diagnóstico in vitro e famílias de produtos regulados análogas. Em segundo lugar, esse produto tem de ser sujeito a uma avaliação da conformidade por terceiros ao abrigo dessa mesma legislação (artigo 6.º). A segunda condição pesa muito e é regularmente esquecida. Pertencer a uma família de produtos do anexo I não basta por si só. Se o regime próprio do produto admitir a autoavaliação, esta via não se fecha. A noção de componente de segurança é mais ampla do que parece. O artigo 3.º, ponto 14, abrange o componente cuja falha ou mau funcionamento põe em perigo a saúde e a segurança, e não apenas aquele cuja função declarada é a segurança. Um otimizador do rendimento de combustão vendido como função de poupança energética pode ficar abrangido, porque a sua falha gera um risco de intoxicação por monóxido de carbono. O omnibus restringiu um pouco a noção, excluindo os componentes que se limitam a assistir o utilizador sem criar risco para a saúde ou a segurança, como assinala a Travers Smith.

Segunda via: os casos de utilização do anexo III

Nos termos do artigo 6.º, n.º 2, um sistema é de risco elevado se couber num caso de utilização enumerado no anexo III e nenhum dos filtros do artigo 6.º, n.º 3, o excluir. É a via seguida pela maioria dos fornecedores de software, e é aquela em que se pensa ao procurar a lista dos casos de risco elevado. As duas vias desencadeiam o mesmo conjunto de obrigações, mas prazos distintos: dezembro de 2027 para o anexo III, agosto de 2028 para o anexo I. Um fabricante que integra um componente de IA em hardware regulado e um fornecedor SaaS que vende uma ferramenta de recrutamento não seguem o mesmo relógio.

Os oito domínios do anexo III, lidos como os lê um auditor

A maioria dos guias reproduz o anexo III como uma lista de setores. É justamente esse enquadramento que gera erros de classificação, porque o anexo não regula setores: regula decisões. Cada domínio deve ser lido a partir da decisão que o sistema toca.

• Biometria. Identificação biométrica à distância, categorização biométrica que deduz atributos sensíveis ou protegidos e reconhecimento de emoções. Algumas práticas biométricas são aliás proibidas pelo artigo 5.º, e não apenas classificadas como de risco elevado.
• Infraestruturas críticas. Apenas quando o sistema atua como componente de segurança na gestão ou exploração de infraestruturas digitais, do trânsito rodoviário ou do fornecimento de energia e água. Uma ferramenta de análise administrativa para uma empresa de serviços públicos não entra automaticamente.
• Educação e formação profissional. Decisões de admissão, avaliação de resultados de aprendizagem, colocação em níveis de ensino e vigilância de comportamentos proibidos durante as provas. O gatilho é a avaliação sumativa.
• Emprego e gestão de trabalhadores. Toda a cadeia de recrutamento, da captação e triagem até à escolha final, bem como as decisões sobre promoção, cessação do contrato, atribuição de tarefas e monitorização do desempenho. É o domínio mais extenso na prática e aquele que os fornecedores mais subestimam.
• Acesso a serviços essenciais, públicos e privados. Elegibilidade para prestações sociais, avaliação da solvabilidade, avaliação de risco e fixação de preços em seguros de vida e saúde, e triagem e encaminhamento de chamadas de emergência.
• Aplicação da lei. Avaliação do risco de prática de crime ou de reincidência, apreciação da fiabilidade das provas, instrumentos do tipo polígrafo e definição de perfis no decurso de investigações.
• Migração, asilo e controlo de fronteiras. Análises de risco, exame de pedidos de visto e de asilo, identificação.
• Administração da justiça e processos democráticos. Assistência às autoridades judiciárias na investigação e interpretação dos factos e do direito, e sistemas destinados a influenciar o resultado de uma eleição ou o comportamento eleitoral.

Se o seu sistema produz um dado de entrada para alguma destas decisões, está dentro do anexo até que um filtro o retire. É esta a presunção correta, e é o inverso do raciocínio espontâneo da maioria das equipas. O nosso guia operacional do Regulamento Europeu da IA detalha o que se segue quando a classificação recai no risco elevado.

O artigo 6.º, n.º 3: a derrogação que custa mais do que cumprir

É a disposição pior lida de todo o regime. O artigo 6.º, n.º 3, permite a um prestador concluir que um sistema, apesar de constar do anexo III, não é de risco elevado, por não apresentar um risco significativo de danos para a saúde, a segurança ou os direitos fundamentais, nomeadamente por não influenciar materialmente o resultado da tomada de decisões.

Os quatro filtros

Um sistema sai do âmbito apenas se preencher pelo menos uma destas condições:

1. Tarefa processual restrita. Converter dados não estruturados em estruturados, classificar documentos recebidos em categorias predefinidas, detetar duplicados.
2. Melhoria de uma atividade humana já concluída. O sistema aperfeiçoa um resultado que uma pessoa já produziu, sem o substituir nem o refazer de forma autónoma.
3. Deteção de padrões de decisão ou de desvios. Assinalar que uma decisão se afasta dos padrões anteriores, sem substituir a apreciação humana nem a influenciar na ausência de uma revisão adequada.
4. Tarefa preparatória. Indexar, pesquisar, traduzir ou associar material a montante de uma avaliação.

O projeto de orientações da Comissão faz uma leitura estrita destes filtros. Um sistema que ordena, pontua ou etiqueta elementos como mais ou menos úteis para um avaliador humano ultrapassa a tarefa puramente processual, porque essa ordenação molda a decisão. No quarto filtro, o critério é a proximidade da decisão final e o facto de a saída constituir ou não uma recomendação específica, segundo a análise da Freshfields.

As duas exclusões

Dois elementos desativam por completo os filtros. Um sistema que efetua definição de perfis de pessoas singulares é sempre de risco elevado, sem exceção. E um componente inserido numa arquitetura mais vasta não pode invocar um filtro quando a finalidade combinada ou as saídas conjuntas dessa arquitetura influenciam materialmente uma decisão de risco elevado.

Porque invocar a derrogação é um ato público

É aqui que a economia da escolha se inverte. Nos termos do artigo 6.º, n.º 4, o prestador que conclua que um sistema do anexo III não é de risco elevado deve documentar essa avaliação antes da colocação no mercado ou da colocação em serviço. Nos termos do artigo 49.º, n.º 2, deve depois registar-se a si próprio e ao sistema na base de dados da UE. O omnibus manteve este dever de registo, reduzindo apenas o volume de informação exigida. A derrogação não é, portanto, uma decisão privada tomada numa revisão de conceção. É uma declaração depositada, visível para os reguladores, acompanhada do seu raciocínio e comunicável às autoridades nacionais competentes a pedido. Se uma autoridade de fiscalização do mercado tiver motivos suficientes para considerar que o sistema foi mal classificado, pode reavaliar a classificação e exigir o cumprimento integral das obrigações de risco elevado num prazo determinado. Em Portugal, a ANACOM tem vindo a assumir funções nesta área. Compare honestamente os dois percursos. Aceitar o risco elevado significa construir o sistema de gestão de riscos do artigo 9.º e as restantes obrigações do capítulo III com um relógio fixado em dezembro de 2027. Invocar a derrogação significa produzir agora uma análise jurídica defensável, publicar agora a declaração e suportar o risco de uma reclassificação com exposição retroativa. Para um sistema genuinamente processual, a derrogação é a escolha certa. Para um caso limite, é frequentemente o caminho mais caro.

Três erros recorrentes na classificação

O projeto de orientações encerra três argumentos ainda comuns nas revisões de conceção.

«As nossas condições de utilização excluem os usos de risco elevado»

A classificação segue a finalidade prevista, definida no artigo 3.º, ponto 12, como a utilização a que o prestador destina o sistema, tal como resulta das instruções de utilização, dos materiais promocionais e de venda, das declarações e da documentação técnica. Uma cláusula de exclusão enterrada nas condições contratuais não prevalece sobre aquilo que o seu marketing afirma que o produto faz. Quando a documentação apresenta uma aplicabilidade ampla em vários contextos sem excluir claramente os usos de risco elevado, a finalidade pode ser lida como abrangendo-os, sobretudo se essas utilizações forem exequíveis e razoavelmente previsíveis. Existe um segundo efeito. Nos termos do artigo 25.º, um distribuidor, importador ou responsável pela implantação que aponha o seu nome num sistema de risco elevado, o modifique substancialmente ou destine um sistema generalista a um uso de risco elevado passa a prestador e herda as obrigações correspondentes. Adquirir uma ferramenta generalista e apontá-la a uma decisão de contratação torna-o prestador de um sistema de risco elevado.

«Temos uma pessoa no processo»

A intervenção humana não pode, por si só, impedir a classificação. Esta decide-se pela finalidade prevista; a supervisão humana é o que o artigo 14.º exige depois de o sistema já estar classificado. Tratar o revisor como um escudo de classificação inverte a estrutura do Regulamento. O grau de intervenção humana não é, ainda assim, irrelevante. Pode sustentar o argumento de que o sistema desempenha apenas uma função limitada ou preparatória que não influencia materialmente a decisão, alimentando a análise ao abrigo do artigo 6.º, n.º 3. Trata-se, porém, de um argumento de filtro, sustentado em prova, e não de uma isenção geral. A distinção entre supervisão humana no processo e sobre o processo releva para a conceção nos termos do artigo 14.º, não para determinar se o artigo 6.º se aplica.

«Dividimo-lo em módulos»

Quando vários componentes de IA formam um conjunto mais amplo dotado de finalidade combinada, ou cujas saídas conjuntas influenciam materialmente uma decisão, a avaliação é global. Dividir uma arquitetura em serviços individualmente inócuos não afasta a classificação. As orientações estendem o mesmo raciocínio aos sistemas agênticos que se coordenam através de ações interligadas. Ficam de fora apenas os componentes realmente separáveis, que desempenham funções estritamente processuais ou preparatórias e não concorrem para a finalidade de risco elevado.

O que o projeto de orientações muda na prática

O artigo 6.º, n.º 5, obriga a Comissão a publicar orientações sobre a aplicação prática das regras de classificação. O projeto surgiu a 19 de maio de 2026, depois da data de 2 de fevereiro de 2026 fixada pelo Regulamento, e abriu uma consulta dirigida prorrogada até 23 de julho de 2026 a pedido das partes interessadas (Comissão Europeia). O texto definitivo é esperado até ao final de 2026. O projeto organiza-se em princípios gerais, via dos componentes de segurança do anexo I e casos de utilização do anexo III, com exemplos práticos de sistemas que devem e não devem ser classificados como de risco elevado. A Comissão precisa que esses exemplos não são exaustivos e poderão ser atualizados. Daqui decorrem duas consequências para uma equipa de governação. As orientações não são vinculativas e, por isso, não criam obrigações por si mesmas. Mas foram concebidas para conduzir as autoridades de fiscalização do mercado a uma aplicação uniforme, o que as torna a referência operacional pela qual uma autoridade o irá medir. E porque o texto ainda está em projeto, uma classificação emitida hoje deve registar a versão em que se apoia e ter um gatilho de revisão para quando surgir o texto definitivo. É higiene comum de conformidade em IA, barata de incorporar agora e onerosa de recuperar depois numa carteira inteira.

Transformar a classificação num registo defensável

Uma classificação que vive num fio de conversa não é uma classificação. Quer conclua pelo risco elevado, quer conclua por um filtro do artigo 6.º, n.º 3, o resultado deve ser um registo datado e com responsável atribuído. Deve, no mínimo, conter:

• A identidade do sistema e a versão, para ancorar a decisão a um objeto concreto.
• A finalidade tal como publicada, citando as suas próprias instruções de utilização e materiais comerciais em vez de os parafrasear.
• Que via foi verificada, anexo I ou anexo III, e o resultado de cada uma.
• O filtro eventualmente invocado, com o raciocínio e os elementos que demonstram que o sistema não influencia materialmente a decisão.
• A verificação sobre definição de perfis e a verificação de arquitetura, registadas como negações expressas e não deixadas em silêncio.
• O responsável designado, a data e o gatilho que impõe uma reavaliação.

É este último ponto que as equipas omitem. Uma modificação substancial reabre a análise, e o mesmo sucede com uma alteração na forma como o produto é comercializado. Uma classificação é uma afirmação referida a uma versão e a uma finalidade declarada, e ambos os elementos se movem. Guardar o registo junto da documentação técnica, em vez de numa pasta jurídica separada, é o que o torna recuperável no dia em que uma autoridade o pedir. É a mesma disciplina que sustenta qualquer programa de governação da IA que funcione: a decisão e a sua prova vivem juntas e continuam endereçáveis.

Perguntas frequentes

Quando é que um sistema de IA é considerado de risco elevado? Quando percorre uma das duas vias do artigo 6.º. Ou é componente de segurança de um produto abrangido pelo anexo I, ou constitui ele próprio esse produto, e esse produto é sujeito a avaliação da conformidade por terceiros. Ou cabe num caso de utilização enumerado no anexo III sem que opere qualquer dos quatro filtros do artigo 6.º, n.º 3. Um sistema que efetua definição de perfis de pessoas singulares é, em qualquer caso, de risco elevado. Que orientações publicou a Comissão sobre os sistemas de risco elevado? A Comissão Europeia publicou a 19 de maio de 2026 um projeto de orientações sobre a classificação dos sistemas de IA de risco elevado, ao abrigo do artigo 6.º, n.º 5. Interpretam as noções relevantes e fornecem exemplos práticos, não exaustivos, de sistemas que devem e não devem ser classificados. Uma consulta dirigida encerrou a 23 de julho de 2026 e a versão definitiva é esperada até ao final de 2026. Embora não vinculativas, orientam as autoridades de fiscalização do mercado e funcionam por isso como referência prática. Que casos de utilização enumera o anexo III? Oito domínios: biometria; infraestruturas críticas; educação e formação profissional; emprego e gestão de trabalhadores; acesso a serviços essenciais públicos e privados, incluindo solvabilidade e fixação de preços em seguros; aplicação da lei; migração, asilo e controlo de fronteiras; e administração da justiça e processos democráticos. O Regulamento Europeu da IA é obrigatório? Sim. Sendo um regulamento, aplica-se diretamente em todos os Estados-Membros sem transposição nacional. O que mudou em 2026 diz respeito ao calendário e não ao princípio: o Regulamento (UE) 2026/1744 adiou as obrigações de risco elevado para 2 de dezembro de 2027 no caso do anexo III e para 2 de agosto de 2028 no caso do anexo I. As práticas proibidas e as obrigações de transparência do artigo 50.º já se aplicam. O adiamento para dezembro de 2027 permite esperar? Não, por duas razões. Se pretende invocar a derrogação do artigo 6.º, n.º 3, a avaliação tem de ser documentada e registada antes da colocação no mercado: é um dever anterior à comercialização e não um prazo de 2027. E se a classificação concluir pelo risco elevado, dezembro de 2027 é a data em que a avaliação da conformidade, a documentação técnica, o registo automático de eventos, o sistema de gestão da qualidade e a inscrição têm de estar já operacionais, e não aquela em que o trabalho começa. Quem decide a classificação, o prestador ou o responsável pela implantação? O prestador estabelece e documenta a classificação. O responsável pela implantação não é passivo: nos termos do artigo 25.º passa a prestador, com o conjunto integral de obrigações, se apuser o seu nome ou marca num sistema de risco elevado, o modificar substancialmente ou o utilizar fora da finalidade declarada para um uso de risco elevado. Muitas organizações que se consideram responsáveis pela implantação são, na verdade, prestadoras de pelo menos um sistema.

Conclusão

O omnibus digital comprou tempo nas obrigações do sistema de IA de risco elevado. Não comprou nenhum na pergunta. O artigo 6.º continua a perguntar se um sistema é componente de segurança num produto regulado, se cabe num dos oito domínios do anexo III e se algum dos quatro filtros restritos se aplica realmente. A resposta fixa o seu prazo, o seu conjunto de obrigações e o seu dever de registo, e precisamente a via que parece uma saída acarreta os seus próprios custos prévios de documentação e registo. As organizações que estarão prontas em dezembro de 2027 são aquelas que já hoje tratam a classificação como uma decisão governada e versionada, com responsável e gatilho de revisão, e não como um parecer jurídico redigido quando o prazo está suficientemente próximo para parecer real.