Auf einen Blick
- Die Konformitätsbewertung ist das Verfahren, mit dem ein Anbieter nachweist, dass ein Hochrisiko-KI-System die Anforderungen aus Kapitel III Abschnitt 2 der KI-Verordnung erfüllt, bevor es auf den Markt gelangt.
- Artikel 43 eröffnet zwei Wege: die interne Kontrolle nach Anhang VI oder die Bewertung von Qualitätsmanagementsystem und technischer Dokumentation durch eine notifizierte Stelle nach Anhang VII.
- Nur Anhang III Nummer 1, die Biometrie, kann zu einer notifizierten Stelle führen. Die Nummern 2 bis 8 bewerten sich selbst.
- Der Digital-Omnibus hat die Frist für eigenständige Hochrisikosysteme auf den 2. Dezember 2027 verschoben, für in Produkte eingebettete KI auf den 2. August 2028.
- Es wurde bislang keine harmonisierte Norm im Amtsblatt zitiert und keine notifizierte Stelle benannt. Die Konformitätsvermutung steht derzeit also niemandem zur Verfügung.
Was eine Konformitätsbewertung wirklich ist
Die Konformitätsbewertung ist keine Erfindung des KI-Zeitalters. Der europäische Binnenmarkt beantwortet damit seit Jahrzehnten eine einzige Frage: Erfüllt dieses Erzeugnis die für es geltenden Regeln? Die Europäische Kommission behandelt sie als Baustein des freien Warenverkehrs, und die IEC beschreibt sie als die Gesamtheit der Tätigkeiten, mit denen die Erfüllung festgelegter Anforderungen belegt wird.
Diese Tätigkeiten kennt jeder, der schon einmal ein Produkt zertifiziert hat: Prüfung, Inspektion, Audit, Validierung und Verifizierung sowie Zertifizierung. Darüber steht die Akkreditierung, also der Nachweis, dass die prüfende oder zertifizierende Stelle selbst kompetent ist. Das ANSI National Accreditation Board gliedert es entlang derselben Linien.
Die zweite Achse betrifft die Frage, wer prüft. Bei einer Bewertung durch die erste Partei prüft der Anbieter sein eigenes Erzeugnis und gibt eine Erklärung ab. Bei der zweiten Partei prüft der Abnehmer. Bei der dritten Partei prüft eine unabhängige Stelle. Die meisten Produktvorschriften der Union mischen diese drei Formen und behalten die externe Beteiligung den Kategorien vor, in denen ein Irrtum schwer wiegt.
In einem Punkt bricht ein KI-System jedoch mit dem Muster. Es gibt kein körperliches Muster für den Prüfstand. Eine Konformitätsbewertung für lernende Software kann keinen fertigen Gegenstand untersuchen, sondern prüft stattdessen den Prozess und die Aufzeichnung: wie das System entworfen wurde, mit welchen Daten es trainiert wurde, wie es getestet wurde, welche Risiken erkannt und wie sie behandelt wurden und auf welchem Weg ein Mensch eingreifen kann. Deshalb liest sich das Verfahren der KI-Verordnung eher wie ein Managementsystem-Audit als wie eine Produktprüfung, und deshalb begünstigt es Organisationen, die bereits ein strukturiertes Programm für KI-Compliance betreiben.
Brauchen Sie überhaupt eine? Das Tor des Artikels 6
Bevor Sie einen Weg wählen, klären Sie, ob die Pflicht überhaupt greift. Viele Teams halten sich für betroffen und bauen eine Akte auf, die sie nicht schulden. Andere halten sich für nicht betroffen und dokumentieren die Begründung nie, was für sich genommen bereits ein Verstoß ist.
Eingebettete Produkte nach Anhang I und eigenständige Systeme nach Anhang III
Artikel 6 öffnet zwei Türen in den Hochrisikostatus. Absatz 1 erfasst KI, die Sicherheitsbauteil eines Produkts ist oder selbst ein Produkt darstellt, das bereits unter die in Anhang I aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften fällt, etwa Medizinprodukte, Maschinen, Aufzüge oder Spielzeug, sofern jene Vorschriften ohnehin eine Bewertung durch Dritte verlangen. Absatz 2 in Verbindung mit Anhang III erfasst acht eigenständige Bereiche: Biometrie, kritische Infrastruktur, Bildung, Beschäftigung, wesentliche Dienste, Strafverfolgung, Migration und Rechtspflege.
Die Unterscheidung hat unmittelbare wirtschaftliche Folgen. Wer in der Welt des Anhangs I steht, dem fügt Artikel 43 Absatz 3 die KI-Anforderungen in das Konformitätsbewertungsverfahren ein, das seine Branche ohnehin durchläuft. Es entsteht kein zweites Verfahren, sondern neuer Inhalt in einem bestehenden. Wer in der Welt des Anhangs III steht, für den ist das Verfahren der KI-Verordnung das gesamte Verfahren.
Die Ausnahme des Artikels 6 Absatz 3 und der Profiling-Vorbehalt
Artikel 6 Absatz 3 ist der Notausgang, und er ist enger, als die meisten Zusammenfassungen vermuten lassen. Ein System nach Anhang III gilt nicht als hochriskant, wenn es kein erhebliches Risiko der Beeinträchtigung von Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechten natürlicher Personen birgt und mindestens eine von vier Bedingungen erfüllt: Es verrichtet eine eng umgrenzte Verfahrensaufgabe, es verbessert das Ergebnis einer bereits abgeschlossenen menschlichen Tätigkeit, es erkennt Entscheidungsmuster oder Abweichungen von früheren Mustern, ohne die menschliche Bewertung ohne angemessene Überprüfung zu ersetzen oder zu beeinflussen, oder es verrichtet eine vorbereitende Aufgabe für eine Bewertung im Sinne des Anhangs III.
Eine Regel überlagert alle vier. Ein System, das ein Profiling natürlicher Personen vornimmt, gilt stets als hochriskant, so eng oder vorbereitend die Aufgabe auch erscheinen mag. Teams, die Funktionen zur Bewerberrangfolge oder zum Kundenscoring bauen, verlesen sich hier regelmäßig, weshalb die Regelwerke für KI-Recruiting so viele Anbieter zu Fall bringen.
Auch die Ausnahme ist nicht kostenlos. Wer sie in Anspruch nimmt, muss die Bewertung dokumentieren, bevor das System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, und das System registrieren. In beiden Fällen entsteht also ein Compliance-Artefakt. Die einzige Frage lautet, ob es eine vollständige technische Akte oder ein begründeter Ausnahmevermerk ist.
Die zwei Wege der Konformitätsbewertung nach Artikel 43
Artikel 43 ist kurz, und seine ersten vier Absätze beantworten nahezu jede praktische Frage.
Anhang VI: interne Kontrolle
Die interne Kontrolle ist Selbstbewertung. Der Anbieter prüft, ob sein Qualitätsmanagementsystem Artikel 17 entspricht, gleicht die technische Dokumentation mit den Anforderungen aus Kapitel III Abschnitt 2 ab und vergewissert sich, dass Entwurf und Beobachtung nach dem Inverkehrbringen mit dieser Dokumentation übereinstimmen. Eine externe Partei ist nicht beteiligt. Anschließend erstellt der Anbieter die Erklärung, bringt die Kennzeichnung an und registriert das System.
Die interne Kontrolle ist kein niedrigerer Maßstab. Sie ist derselbe Maßstab, gelesen von weniger Augen.
Anhang VII: Qualitätsmanagementsystem und technische Dokumentation
Anhang VII bringt über fünf Abschnitte eine notifizierte Stelle ins Spiel. Sie bewertet, ob das Qualitätsmanagementsystem Artikel 17 genügt und ob es im Betrieb angemessen und wirksam bleibt. Danach prüft sie die technische Dokumentation an Abschnitt 2 und kann weiter gehen: zusätzliche Nachweise verlangen, eigene Tests durchführen, Zugang zu den Trainings-, Validierungs- und Testdatensätzen fordern und auf begründetes Ersuchen Zugang zu den trainierten Modellen selbst erhalten.
Die Zulassung ist kein einmaliger Vorgang. Die Stelle führt regelmäßige Überwachungsaudits durch, und der Anbieter muss beabsichtigte Änderungen melden, damit sie über eine ergänzende Bescheinigung oder eine vollständige Neubewertung entscheiden kann.
Wer wirklich die Wahl hat
Dies ist der Punkt, der am häufigsten ungenau wiedergegeben wird. Artikel 43 Absatz 1 betrifft ausschließlich Anhang III Nummer 1, also biometrische Systeme. Diese Anbieter dürfen zwischen Anhang VI und Anhang VII wählen, sofern sie harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen angewandt haben. Fehlen solche Normen, wurden sie nur teilweise angewandt oder hat der Anbieter verfügbare gemeinsame Spezifikationen nicht angewandt, wird der Weg nach Anhang VII zwingend.
Artikel 43 Absatz 2 erfasst Anhang III Nummern 2 bis 8 und lässt keinen Zweifel: Diese Anbieter folgen der internen Kontrolle nach Anhang VI, ohne Beteiligung einer notifizierten Stelle. Wenn Ihr System Kreditwürdigkeit bewertet, Prüfungen benotet, Lebensläufe filtert oder Notfälle triagiert, wird keine unabhängige Stelle es abzeichnen. Sie zeichnen ab.
Zwei Vorbehalte lohnen die Erinnerung. Erstens tritt bei Hochrisikosystemen, die von Strafverfolgungs-, Einwanderungs- oder Asylbehörden oder von Organen der Union in Betrieb genommen werden sollen, die Marktüberwachungsbehörde an die Stelle der notifizierten Stelle. Zweitens erlaubt Artikel 43 Absatz 6 der Kommission, den Weg nach Anhang VII durch delegierten Rechtsakt auf die Nummern 2 bis 8 auszudehnen, wobei sie die Wirksamkeit der internen Kontrolle gegen die verfügbaren Kapazitäten der notifizierten Stellen abwägt. Die Selbstbewertung von heute muss keine Selbstbewertung bleiben.
Welche Nachweise eine Konformitätsbewertung prüft
Unabhängig vom gewählten Weg ist die Leseliste dieselbe. Eine Konformitätsbewertung verwertet genau jene Artefakte, die Kapitel III Abschnitt 2 ohnehin zu führen verlangt.
- Artikel 9, ein Risikomanagementsystem über den gesamten Lebenszyklus, mit erkannten Risiken, ergriffenen Maßnahmen und einer Bewertung der Restrisiken. Hier zahlt sich ein diszipliniertes KI-Risikomanagement aus.
- Artikel 10, Daten und Data Governance: Herkunft, Relevanz, Repräsentativität und Prüfung auf Verzerrungen der Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze.
- Artikel 11 und Anhang IV, die technische Dokumentation, erstellt vor dem Inverkehrbringen und laufend aktuell gehalten. Sie ist das größte Einzelstück und dasjenige mit der längsten Vorlaufzeit, weshalb die KI-Systemdokumentation einen eigenen Arbeitsstrang verdient.
- Artikel 12, automatische Aufzeichnung von Ereignissen über die Lebensdauer des Systems.
- Artikel 13, Transparenz und Betriebsanleitung, die dem Betreiber erlauben, die Ausgabe zu deuten und zu nutzen.
- Artikel 14, menschliche Aufsicht, die konstruktiv angelegt sein muss und sich von der betrieblichen Wahl zwischen Human in the Loop und Human on the Loop unterscheidet.
- Artikel 15, Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit, mit erklärten Kennzahlen.
- Artikel 17, das Qualitätsmanagementsystem, das all dies in dokumentierte Leitlinien, Verfahren und Verantwortlichkeiten überführt.
Lesen Sie die Liste erneut, und ein Muster tritt hervor. Nichts davon lässt sich in den Wochen vor einer Prüfung rückwirkend herstellen. Nachweise zur Data Governance entstehen, während die Daten zusammengestellt werden. Risikoentscheidungen werden festgehalten, wenn sie getroffen werden. Eine Konformitätsbewertung schafft keine Konformität, sie fotografiert sie.
Was Sie am Ende unterschreiben
Drei förmliche Akte schließen die Konformitätsbewertung ab, jeder mit eigenem Artikel.
Artikel 47 verlangt eine EU-Konformitätserklärung, ausgestellt für jedes Hochrisikosystem, zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme aufzubewahren und den zuständigen nationalen Behörden auf Verlangen vorzulegen. Mit der Unterschrift übernimmt der Anbieter die Verantwortung für die Konformität.
Artikel 48 regelt die CE-Kennzeichnung, für die die allgemeinen Grundsätze des Artikels 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 gelten. Sie ist sichtbar, lesbar und dauerhaft anzubringen oder, wo die Art des Systems dies nicht zulässt, auf der Verpackung oder den Begleitunterlagen. Bei digital bereitgestellten Systemen ist eine digitale CE-Kennzeichnung nur zulässig, wenn sie über die Schnittstelle oder einen zugänglichen maschinenlesbaren Code leicht erreichbar bleibt. War eine notifizierte Stelle beteiligt, folgt ihre Kennnummer der Kennzeichnung und macht damit sichtbar, welchen Weg die Konformitätsbewertung genommen hat.
Artikel 49 und Anhang VIII verlangen die Registrierung in der EU-Datenbank vor dem Inverkehrbringen, auch für Anbieter, die nach Artikel 6 Absatz 3 zu dem Schluss gekommen sind, ihr System nach Anhang III sei nicht hochriskant. Da die Registrierung ein öffentlicher Akt ist, sollte der Eintrag eher als externe Kommunikation denn als Formular behandelt werden.
Die Infrastruktur, die es noch nicht gibt
Hier liegt der Punkt, den die bestplatzierten Erklärstücke auslassen, und er verändert, wie ein vernünftiger Plan aussieht.
Der Weg nach Anhang VII hängt an den notifizierten Stellen. Nach dem Stand der Berichterstattung im Frühjahr 2026 war noch keine Stelle für die Konformitätsbewertung nach der KI-Verordnung benannt. In mehreren Mitgliedstaaten laufen Benennungsverfahren, und die NANDO-Datenbank der Kommission wird auf KI-Notifizierungen ausgeweitet. Die Kapazität wird, wenn sie kommt, begrenzt und unionsweit geteilt sein.
Der Weg nach Anhang VI hängt für seine praktische Gangbarkeit an harmonisierten Normen. Die Kommission hat CEN und CENELEC im Mai 2023 beauftragt und den Auftrag im Juni 2025 an den endgültigen Text angepasst. Die Normungsarbeit verfehlte ihr Ziel vom August 2025, und bis Mitte 2026 war kein Ergebnis des JTC 21 im Amtsblatt zitiert worden, was der Schritt ist, der die Konformitätsvermutung verleiht. CEN und CENELEC reagierten mit einem außerordentlichen Maßnahmenpaket, das die direkte Veröffentlichung nach positiver Umfrage erlaubt, um bis etwa Ende 2026 Verfügbarkeit zu erreichen. Der Überblick zur Normung verfolgt den Stand, und die Fragen und Antworten der Kommission räumen den Zeitdruck selbst ein.
Legt man beides übereinander, wird die Zwickmühle sichtbar. Artikel 43 Absatz 1 drängt Biometrieanbieter genau dann zu einer notifizierten Stelle, wenn harmonisierte Normen nicht angewandt werden, und sie nicht anzuwenden ist derzeit die einzige Möglichkeit. Zugleich muss jeder Anbieter unter den Nummern 2 bis 8 sich selbst am nackten Gesetzestext messen statt an einer Norm, die ihn in prüfbare Kriterien übersetzt.
Die vernünftige Antwort ist nicht abzuwarten. Bauen Sie die Akte nach Anhang IV jetzt auf, durchlaufen Sie das Verfahren nach Anhang VI als Trockenübung gegen Abschnitt 2 und halten Sie die Lücken fest, beobachten Sie die Zitierungen im Amtsblatt, um die Vermutung zu beanspruchen, sobald sie verfügbar ist, und suchen Sie im Bereich Biometrie früh das Gespräch mit in Frage kommenden Stellen. Die Zuordnung Ihrer Maßnahmen zu ISO/IEC 42001 und der KI-Verordnung ist einstweilen der wirksamste verfügbare Ersatz.
Wann alles von vorn beginnt
Eine Konformitätsbewertung gilt nicht auf Dauer. Artikel 43 Absatz 4 verlangt eine neue, sobald ein Hochrisikosystem wesentlich verändert wird, und zwar unabhängig davon, ob das veränderte System weiter vertrieben wird oder beim bisherigen Betreiber verbleibt.
Die Ausnahme im selben Absatz lohnt es, sie mitzuentwerfen. Änderungen, die der Anbieter im Voraus bestimmt und zum Zeitpunkt der ersten Bewertung in der technischen Dokumentation festgehalten hat, gelten nicht als wesentliche Veränderung, auch bei Systemen, die nach dem Inverkehrbringen weiterlernen. Dieser eine Satz ist die Rechtsgrundlage, auf der ein laufend aktualisiertes Modell zwischen zwei Bewertungen konform bleibt. Er bedeutet zugleich, dass der Änderungsrahmen von Anfang an bewusst und großzügig in die Akte geschrieben gehört, denn alles außerhalb davon löst eine vollständige Wiederholung aus.
Nach Anhang VII ist die Pflicht fortlaufend statt anlassbezogen. Anbieter müssen der notifizierten Stelle beabsichtigte Änderungen am genehmigten Qualitätsmanagementsystem oder an den Spezifikationen des Systems anzeigen, und die Stelle entscheidet zwischen ergänzender Bescheinigung und erneuter Bewertung. Daneben stehen regelmäßige Überwachungsaudits, weshalb laufendes Compliance-Monitoring mehr zählt als ein einmaliger Endspurt auf einen Starttermin.
Der neue Zeitplan und die nächsten zwölf Monate
Jeder Wettbewerbsbeitrag zu diesem Thema nennt weiterhin den 2. August 2026. Dieses Datum stimmt nicht mehr.
Die Verordnung (EU) 2026/1744, der Digital-Omnibus zur KI, wurde am 16. Juni 2026 vom Europäischen Parlament mit 423 gegen 57 Stimmen bei 174 Enthaltungen gebilligt, erhielt am 29. Juni 2026 die endgültige Zustimmung des Rates, wurde am 24. Juli 2026 im Amtsblatt veröffentlicht und trat am 27. Juli 2026 in Kraft, sechs Tage vor der ursprünglichen Frist. Die Pflichten für eigenständige Hochrisikosysteme nach Anhang III gelten nun ab dem 2. Dezember 2027, ein Aufschub von sechzehn Monaten. In Produkte nach Anhang I eingebettete KI verschiebt sich auf den 2. August 2028. Die seit dem 2. Februar 2025 geltenden verbotenen Praktiken und die Pflichten für KI mit allgemeinem Verwendungszweck bleiben unverändert. Das Gesamtbild finden Sie in unserem operativen Leitfaden zur KI-Verordnung und im Regulierungsüberblick 2026.
Sechzehn Monate klingen großzügig, bis man die Arbeit in eine Reihenfolge bringt. Nach Artikel 6 einstufen und die Begründung aufschreiben. Das Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 17 aufsetzen, denn es wird auf beiden Wegen geprüft. Anhang IV zusammenstellen, was bei einem halbwegs komplexen System in Quartalen und nicht in Wochen zu rechnen ist. Eine Lückenanalyse Anforderung für Anforderung gegen Abschnitt 2 fahren. Den Weg festlegen und, falls es Anhang VII wird, eine Stelle sichern. Erst danach Erklärung, Kennzeichnung und Registereintrag vorbereiten. Wer das neue Datum als Entlastung statt als Terminplan liest, erreicht es mit einer unvollständigen Akte, und genau die soll eine Konformitätsbewertung sichtbar machen.
Häufige Fragen
Was bedeutet Konformitätsbewertung?
Konformitätsbewertung bezeichnet den Nachweis, dass ein Produkt, eine Dienstleistung, ein System, ein Prozess oder eine Person die Anforderungen einer bestimmten Norm oder Rechtsvorschrift erfüllt. Sie umfasst Prüfung, Inspektion, Audit, Validierung und Verifizierung sowie Zertifizierung und kann vom Anbieter selbst, vom Abnehmer oder von einer unabhängigen dritten Stelle durchgeführt werden. Die Akkreditierung bestätigt darüber hinaus die Kompetenz der bewertenden Stelle.
Was ist eine Konformitätsbewertung für KI?
Nach der KI-Verordnung ist sie das Verfahren, das ein Anbieter abschließen muss, bevor er ein Hochrisiko-KI-System in Verkehr bringt, um die Erfüllung der Anforderungen aus Kapitel III Abschnitt 2 nachzuweisen. Anders als eine Produktprüfung untersucht sie Dokumentation und Prozesse: Risikomanagement, Data Governance, technische Dokumentation, Protokollierung, Transparenz, menschliche Aufsicht, Genauigkeit und Qualitätsmanagementsystem.
Brauche ich für mein Hochrisikosystem eine notifizierte Stelle?
Wahrscheinlich nicht. Nach Artikel 43 Absatz 2 folgen Hochrisikosysteme unter Anhang III Nummern 2 bis 8 der internen Kontrolle nach Anhang VI ohne notifizierte Stelle. Nur biometrische Systeme nach Nummer 1 können eine erfordern, vor allem wenn harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen nicht vollständig angewandt wurden. Systeme unter der Produktgesetzgebung des Anhangs I folgen dem dort bestehenden Verfahren.
Worin unterscheiden sich Anhang VI und Anhang VII?
Anhang VI ist interne Kontrolle: Der Anbieter prüft sein eigenes Qualitätsmanagementsystem und seine technische Dokumentation gegen die Anforderungen und unterzeichnet die Erklärung. Anhang VII ergänzt eine unabhängige notifizierte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem bewertet, die technische Dokumentation prüft, weitere Nachweise, Tests, Datensätze und sogar die trainierten Modelle anfordern kann und anschließend regelmäßige Überwachungsaudits durchführt.
Läuft eine Konformitätsbewertung ab?
Die KI-Verordnung knüpft an die Bewertung selbst keine feste Verfallsfrist, ein Dauerzustand ist sie aber auch nicht. Nach Anhang VII führt die notifizierte Stelle regelmäßige Audits durch und ist über beabsichtigte Änderungen zu unterrichten, und nach Artikel 43 Absatz 4 löst jede wesentliche Veränderung eine neue Bewertung aus. Die Konformitätserklärung ist zehn Jahre aufzubewahren.
Was passiert, wenn ich das Modell nachtrainiere oder aktualisiere?
Es kommt darauf an, ob die Änderung vorhergesehen war. Artikel 43 Absatz 4 nimmt Änderungen, die der Anbieter im Voraus bestimmt und bei der ersten Bewertung in der technischen Dokumentation festgehalten hat, vom Begriff der wesentlichen Veränderung aus, was weiterlernenden Systemen die Konformität erhält. Änderungen jenseits dieses dokumentierten Rahmens sind wesentliche Veränderungen und verlangen eine neue Konformitätsbewertung.
Fazit
Der Aufschub um sechzehn Monate hat die Frist verändert, nicht die Arbeit. Die Konformitätsbewertung nach der KI-Verordnung ist eine Leseübung an einer Akte, die Sie ohnehin führen müssen, und die Akte ist das Ergebnis. Anbieter unter Anhang III Nummern 2 bis 8 unterzeichnen ihre Erklärung selbst, ohne externe Stelle, die ein dünnes Risikoregister oder eine lückenhafte Datenherkunft auffangen würde. Damit wird interne Strenge zur einzigen Kontrolle. Anbieter im Bereich Biometrie treffen auf ein Prüfökosystem, das noch im Aufbau ist, und die Position in der Warteschlange wird zählen. In beiden Fällen entscheidet sich das Ergebnis jetzt, in der Sorgfalt der Nachweisführung, und nicht im Dezember 2027. Einen strukturierten Einstieg bietet unser KI-Governance-Rahmenwerk, das diese Pflichten den Maßnahmen zuordnet, die die Nachweise erzeugen.