Construire un Système de Gestion de la Qualité (SGQ) pour Dispositifs Médicaux Équipés d’IA Conformément aux Normes Européennes
Avec l’utilisation croissante de l’IA dans les dispositifs médicaux, les exigences sont devenues complexes, car l’ISO 13485:2016 sert de fondation pour l’assurance qualité dans ce domaine. La réglementation sur la qualité, comme décrite dans la Loi européenne sur l’IA, précise des exigences spécifiques pour l’IA. Un vide a été comblé par l’ISO/IEC 42001:2023, qui fournit la première norme pour les systèmes de gestion de l’IA.
Autorisation Réglementaire pour l’Intégration du SGQ
La Loi sur l’IA de l’UE favorise l’intégration des systèmes de gestion de la qualité. Les exigences de cette loi peuvent être intégrées dans les systèmes de gestion de la qualité basés sur l’ISO 13485, évitant ainsi de créer une infrastructure distincte pour l’IA.
Fondation à Quatre Normes
Avant de concevoir un système complet, il est nécessaire de comprendre le rôle unique de chaque norme :
- Norme 1 : ISO 13485:2016
Cette norme spécifie les exigences du SGQ pour les organisations impliquées dans la conception et le développement de dispositifs médicaux, garantissant qualité et sécurité tout au long du cycle de vie du produit. - Norme 2 : ISO/IEC 42001:2023
Elle établit et maintient des systèmes de gestion de l’IA, intégrant des contrôles de qualité, de sécurité et de transparence. - Norme 3 : Article 10(9) de la MDR + Annexe IX
Ces documents décrivent les responsabilités d’un SGQ pour les dispositifs médicaux, y compris la conformité réglementaire et la gestion des risques. - Norme 4 : Loi sur l’IA – Article 17
Cette loi exige que les SGQ pour les systèmes d’IA à haut risque garantissent la conformité réglementaire, documentée dans des politiques et procédures écrites.
Construire le Système Intégré : Cinq Composants Clés
Le système doit être cohésif, couvrant les exigences de l’Article 17 de la Loi sur l’IA tout en s’appuyant sur les meilleures pratiques de l’ISO 42001.
- Composant 1 : Supervision Managériale Renforcée et Gouvernance de l’IA
Un comité de gouvernance de l’IA doit être constitué pour examiner les projets et formuler des politiques alignées sur les obligations réglementaires. - Composant 2 : Gestion des Risques Spécifique à l’IA
Il est crucial d’étendre l’évaluation des risques pour inclure des facteurs spécifiques à l’IA, tels que les caractéristiques des données d’entraînement. - Composant 3 : Infrastructure de Gouvernance des Données
Établissez des procédures standard pour la gestion des ensembles de données, y compris la traçabilité et la conformité au RGPD. - Composant 4 : Transparence Algorithmique et Mécanismes de Supervision Humaine
La transparence doit inclure des informations sur l’architecture des algorithmes et les limitations de ceux-ci. - Composant 5 : Journalisation Automatisée et Surveillance de la Performance Post-Marché
Une collecte de données continue et automatique est nécessaire pour détecter les dérives de performance.
Atténuation des Biais au Cours du Cycle de Vie du Produit
La Loi sur l’IA stipule que les biais doivent être détectés et corrigés à chaque étape du cycle de vie du produit. Cela nécessite une attention particulière dès la conception jusqu’à la validation et au déploiement.
Conclusion
Un cadre de SGQ intégré permet aux organisations de répondre aux réglementations tout en démontrant l’excellence opérationnelle, soutenant ainsi l’innovation et la sécurité des patients dans le développement de dispositifs médicaux équipés d’IA.
