Introduction
Les dispositifs médicaux intégrant l’intelligence artificielle (AIMD) sont actuellement soumis à deux cadres réglementaires européens : le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le Règlement sur l’intelligence artificielle (AIA). Cette double imposition crée une complexité pour les opérateurs économiques, notamment le fabricant et le fournisseur.
Rôles et responsabilités des opérateurs économiques
Fabricant (MDR) et fournisseur (AIA)
Le fabricant au sens du MDR est la personne physique ou morale qui conçoit, fabrique ou remet à neuf un dispositif médical et le commercialise sous son nom. L’AIA ne définit pas explicitement le fabricant, mais introduit la notion de fournisseur, qui développe ou met sur le marché un système d’IA. Dans la pratique, le même acteur assume généralement les deux rôles, même lorsqu’une société de logiciels collabore au développement du modèle d’IA.
Utilisateur (MDR) et déployeur (AIA)
Le utilisateur du MDR désigne tout professionnel de santé ou patient qui utilise le dispositif. Il n’est pas soumis à des obligations réglementaires spécifiques dans le MDR. À l’inverse, l’AIA introduit le rôle de déployeur, qui peut être une personne morale ou publique utilisant le système d’IA sous son autorité. Le déployeur a des obligations de conformité, contrairement à l’utilisateur du MDR.
Proposition législative du 16 décembre 2025
La commission européenne a proposé de retirer l’AIA du champ d’application des AIMD, à l’exception de la règle de classification des risques. Les AIMD seraient alors régis exclusivement par le MDR, avec d’éventuels actes délégués ou d’exécution introduisant des exigences spécifiques à l’IA.
Implications pour les opérateurs économiques
Si la proposition est adoptée, la responsabilité du produit reviendrait uniquement au fabricant défini par le MDR. Les obligations propres à l’AIA, notamment celles du déployeur, disparaîtraient, mais des exigences techniques liées à l’IA pourraient être maintenues via des actes complémentaires du MDR.
Il reste incertain si de nouvelles obligations seront imposées aux organisations qui utilisent les AIMD, similaires à celles prévues pour les déployeurs dans l’AIA.
Conclusion
Le cadre actuel impose une double responsabilité aux fabricants/fournisseurs d’AIMD, avec des rôles distincts pour les utilisateurs et les déployeurs. La proposition de simplification vise à aligner la régulation sous le seul MDR, tout en conservant la possibilité d’ajouter des exigences IA spécifiques. Les acteurs du secteur devront suivre l’évolution législative pour adapter leurs pratiques de conformité.
