Rendre la réglementation de l’IA efficace dans le monde réel de la santé
Le 2 février 2026, un groupe de travail a soumis une réponse à l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé concernant la réglementation de l’IA dans le secteur de la santé. Cette soumission a été informée par une table ronde co-présidée, rassemblant des voix de divers acteurs du secteur de la santé.
Une régulation déjà en place
L’IA dans le secteur de la santé est déjà régulée par des systèmes de réglementation des dispositifs médicaux, de pharmacovigilance, de gouvernance clinique et de responsabilité professionnelle. La question est de savoir comment ces mécanismes s’adaptent aux systèmes logiciels qui évoluent avec le temps.
Comportement des logiciels vs matériels
La majorité des systèmes réglementaires sont conçus autour de produits relativement statiques. Les systèmes d’IA, quant à eux, peuvent être mis à jour régulièrement et déployés de manière imprévue au moment de l’approbation.
Proportionalité du risque
Un thème récurrent est l’importance de la proportionalité basée sur le risque. Tous les systèmes d’IA n’ont pas les mêmes implications. Les systèmes qui aident à des tâches administratives posent des questions réglementaires différentes de ceux qui influencent le diagnostic ou le traitement.
Surveillance post-déploiement
Il est essentiel de surveiller la performance des systèmes d’IA après leur mise en service. Les mécanismes de rapport et de gouvernance existants doivent être adaptés pour gérer des systèmes qui évoluent progressivement.
Clarté des responsabilités
La responsabilité tout au long du cycle de vie de l’IA est un souci récurrent. Les rôles des fabricants, des organisations de santé et des cliniciens doivent être clairement définis pour bâtir la confiance.
Une réglementation en conversation continue
Cette soumission et la table ronde ont été des évaluations pratiques de la réglementation actuelle de l’IA dans la santé, visant à identifier des domaines nécessitant plus de clarté ou de cohérence.
L’avenir de l’IA dans le secteur de la santé ne sera pas déterminé par l’existence de réglementations, mais par leur application qui reflète la réalité des soins de santé.
