Les Règles de l’IA en Europe Sont Imminentes
Alors que l’innovation en matière d’intelligence artificielle (IA) continue de progresser, l’Europe avance avec ses plans pour appliquer sa Loi sur l’IA dans les 16 mois à venir. Cette initiative soulève des préoccupations parmi les fabricants de dispositifs médicaux, qui craignent que ces nouvelles réglementations soient lourdes et complexes.
Préoccupations sur la Réglementation
Le gouvernement américain, notamment sous l’administration de l’ancien président Donald Trump, a exprimé son souhait de favoriser l’innovation plutôt que de réglementer l’IA pour des raisons de sécurité. Récemment, le Vice-Président a averti les pays européens de ne pas sur-réglementer le secteur de l’IA, mais l’Europe semble déterminée à aller de l’avant avec ses plans.
Les dispositifs médicaux dotés de composants d’IA, classés comme hauts risques, devront se conformer aux règles européennes en matière de dispositifs ainsi qu’à la Loi sur l’IA, adoptée par le Parlement européen il y a un an.
Enjeux pour les Fabricants
Les fabricants de dispositifs médicaux expriment une anxiété considérable quant à la charge de travail associée à la conformité avec ces nouvelles règles. Petra Wilson, conseillère senior à la Healthcare Information and Management Systems Society, souligne les inquiétudes non seulement parmi les fabricants, mais également au sein des États membres et des organismes notifiés qui seront chargés de l’application des règles.
Ce Qui Est À Venir
Les autorités nationales doivent être désignées d’ici août pour mettre en œuvre la Loi sur l’IA. Ces autorités seront responsables de l’inspection et de la désignation des organismes notifiés qui évalueront les dispositifs médicaux dotés d’IA. Ces organismes devront suivre un processus de demande auprès des autorités nationales.
Il est prévu que les dispositifs n’aient à subir qu’une seule évaluation pour la certification à la fois comme dispositif médical et sous la Loi sur l’IA, bien que cette dernière introduise de nouvelles exigences.
Aris Tzavaras, responsable de l’IA chez BSI, a noté que de nombreuses exigences de la Loi sur l’IA sont déjà présentes dans les règles des dispositifs médicaux. Cela signifie que les fabricants devront adapter leurs systèmes et processus existants pour se conformer aux deux législations.
Impact sur le Secteur Médical
Le secteur de la technologie médicale en Europe se trouve à un carrefour critique. Les entreprises redoutent qu’un conflit commercial avec les États-Unis, notamment à travers des tarifs, représente une menace existentielle pour l’industrie, les patients et les systèmes de santé.
Les discussions autour de la réglementation de la technologie émergente, comme l’IA, prennent de l’ampleur. En Californie, des règles strictes sont à l’étude, ce qui pourrait influencer les industries, y compris celle de la santé.
Les acteurs de l’industrie technologique, y compris des géants comme Apple et Google, s’impliquent dans le débat, tout en avertissant que des réglementations excessives pourraient nuire à l’innovation.
Conclusion
La mise en œuvre de la Loi sur l’IA en Europe est imminente, et les acteurs du secteur médical doivent se préparer à des changements significatifs. Alors que l’innovation et la sécurité continuent d’être des priorités, il est essentiel de trouver un équilibre entre la réglementation et la liberté d’innover.
