Naviguer dans l’avenir de la régulation de l’IA médicale au Royaume-Uni
Intégrer l’IA dans les logiciels médicaux a le potentiel d’améliorer le diagnostic, de personnaliser les traitements et de rationaliser les flux de travail. Cependant, les résultats de l’IA doivent être réglementés pour garantir leur précision et leur sécurité. À mesure que l’IA médicale avance rapidement, les cadres doivent évoluer tout aussi vite, créant des défis et des opportunités pour les innovateurs.
Paysage réglementaire actuel et normes internationales
Actuellement, l’IA médicale est régulée au Royaume-Uni selon les réglementations sur les dispositifs médicaux, avec une législation britannique dédiée à l’IA médicale toujours en cours de développement. L’Union européenne est en avance avec son Acte sur l’IA, adopté en 2024 et qui entrera en application complète en 2026. Cela laisse les développeurs britanniques naviguer dans un paysage réglementaire où ils doivent anticiper les exigences futures telles que la surveillance de la performance, l’évaluation post-marché, la supervision clinique et l’explicabilité des modèles.
Pour les développeurs britanniques recherchant une certitude réglementaire, se conformer aux normes internationales est devenu un guide fiable. Les principales normes internationales incluent ISO 13485 pour les systèmes de gestion de la qualité, IEC 62304 pour les processus de cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux, et ISO 14971 pour la gestion des risques. Les fabricants qui suivent ces normes internationales sont plus susceptibles d’éviter des coûts de conformité ultérieurs dans le développement.
Défis uniques à l’IA médicale
Au Royaume-Uni, l’IA médicale est actuellement classée dans la catégorie plus large des logiciels de dispositifs médicaux, le facteur déterminant étant si le logiciel informe directement ou indirectement les soins cliniques. Tous les logiciels classés comme dispositifs médicaux, y compris l’IA médicale, doivent être efficaces, sûrs et fonctionner comme prévu pour éviter de nuire aux patients. Cependant, les systèmes d’IA présentent des défis réglementaires que les logiciels de dispositifs médicaux traditionnels ne rencontrent pas, tels que le comportement inattendu des algorithmes, la dérive de performance et les biais.
Pour garantir la validation des modèles, les fabricants doivent réaliser des évaluations des risques et documenter les risques identifiés ainsi que les actions entreprises pour assurer la traçabilité. Pour éviter les problèmes dus aux écarts entre les données réelles et les ensembles d’entraînement, il est essentiel de prêter une attention particulière aux premières étapes de l’ingénierie des ensembles de données.
Nous pouvons nous attendre à ce que l’orientation réglementaire évolue vers des tests en conditions réelles, une surveillance post-marché et des garanties contre la dérive des modèles. Par exemple, il sera probablement nécessaire d’évaluer le comportement d’un modèle dans différents environnements cliniques, lorsqu’il est utilisé par divers groupes de praticiens et exposé à des contraintes variées de qualité des données et d’infrastructure.
À l’horizon : conformité et innovation
Le plus grand défi pour de nombreux innovateurs de l’IA médicale sera de maintenir la conformité dans le cadre des contraintes budgétaires et des délais serrés, plutôt que de développer la technologie elle-même. Au début du processus, la pression est forte pour se concentrer sur la livraison d’un prototype, et les entreprises peuvent décider de reporter la conformité réglementaire. Cependant, une fois que les modèles sont presque complets, il devient coûteux de fournir les preuves que les régulateurs attendent pour les étapes antérieures, ce qui entraînera des retards et peut créer des goulets d’étranglement de financement.
La régulation de l’IA médicale évolue vers des exigences plus strictes, une assurance accrue, une plus grande transparence et un alignement mondial pour faciliter l’échelle internationale des systèmes. Ce changement renforcera la confiance dans la fiabilité, l’équité et la valeur clinique. Pour les innovateurs en MedTech, l’opportunité réside dans l’acceptation des réglementations comme un mécanisme pour façonner l’avenir du secteur.
