AI et réglementation des médicaments : Au-delà des frontières
L’intelligence artificielle (IA) a le potentiel de transformer chaque étape du développement de médicaments, de la découverte précoce aux essais cliniques. Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques sont désireuses d’exploiter ses capacités pour mettre sur le marché des médicaments salvateurs plus rapidement et à moindre coût. La manière dont les agences fédérales régulent l’utilisation de l’IA dans ce contexte déterminera si cette promesse se réalise.
Une perspective internationale
Il est avantageux de regarder au-delà des frontières nationales alors que la politique de l’IA dans le développement de médicaments se dessine. L’analyse de la réglementation de l’EMA (Agence européenne des médicaments) peut élargir les horizons de la manière dont le régime réglementaire national est structuré. Une comparaison des approches de la FDA (Food and Drug Administration) et de l’EMA met en lumière les défis et les opportunités pour les entreprises souhaitant tirer parti des innovations propulsées par l’IA.
Différences d’approche
Les agences adoptent des approches différentes en raison de leurs environnements culturels, politiques et économiques. La FDA favorise un dialogue avec l’industrie et de nombreux chemins d’approbation accélérés, tandis que l’EMA adopte une approche plus conservatrice. Cela se reflète dans leurs approches respectives de l’IA. En 2024, l’EMA a publié un document de réflexion sur l’IA dans le développement de médicaments, qui souligne la stratégie plus large de l’Union européenne pour une supervision technologique complète.
La réglementation de l’EMA adopte une approche par niveaux de risque, avec moins de supervision pour les applications de découverte de médicaments ayant un impact minimal sur les patients, et une surveillance réglementaire accrue pour les essais cliniques. La FDA, en revanche, aborde la réglementation sur une base plus flexible et contextuelle, caractérisée par des directives informelles et une évaluation individualisée.
Défis et opportunités
Bien qu’aucun médicament n’ait encore été approuvé dans l’UE ou aux États-Unis reposant principalement sur l’IA, des différences émergent dans la manière dont les deux agences perçoivent le rôle de l’IA. Par exemple, la FDA n’a pas mis l’accent sur l’examen de l’utilisation de l’IA à n’importe quelle étape avant l’administration d’un candidat médicament à des humains. Cela représente un choix délibéré de leur part.
Les agences adoptent également des approches différentes concernant la nature opaque des modèles d’IA. L’EMA considère qu’il est crucial d’avoir une implication réglementaire importante lorsque peu de critères explicatifs accompagnent le modèle, tandis que la FDA n’a pas exprimé de préférence claire pour des modèles plus transparents.
Collaboration entre agences
Toutefois, il existe des opportunités d’apprentissage mutuel. La FDA pourrait bénéficier des normes et processus clairs de l’EMA, alors que l’EMA pourrait tirer parti de l’approche individualisée de la FDA, particulièrement utile pour les petites et moyennes entreprises. La reconnaissance d’un intérêt mutuel en matière de développement de médicaments pourrait renforcer les partenariats internationaux.
Conclusion
À mesure que l’utilisation de l’IA dans le développement de médicaments évolue, il est essentiel d’établir de bonnes pratiques et des normes consensuelles. Les régulateurs doivent trouver un équilibre entre l’encouragement de l’innovation et l’assurance de la sécurité. Si cet équilibre est atteint, les bénéfices pour la santé humaine pourraient être significatifs.
