Principes communs pour l’IA dans le développement médical
L’EMA et la FDA des États-Unis ont identifié conjointement dix principes pour de bonnes pratiques en matière d’intelligence artificielle (IA) dans le cycle de vie des médicaments. Ces principes offrent des orientations générales sur l’utilisation de l’IA dans la génération et le suivi des preuves à travers toutes les phases d’un médicament, depuis la recherche initiale et les essais cliniques jusqu’à la fabrication et la surveillance de la sécurité.
Applicabilité des principes
Ces principes sont pertinents pour les développeurs de médicaments, ainsi que pour les demandeurs et détenteurs d’autorisations de mise sur le marché. Ils serviront de base à de futures orientations sur l’IA dans différentes juridictions et favoriseront une collaboration internationale accrue entre régulateurs, organisations définissant des normes techniques et autres parties prenantes. Le développement de lignes directrices dans l’Union européenne est déjà en cours, s’appuyant sur le document de réflexion de l’EMA sur l’IA publié en 2024.
Coopération renouvelée
Les principes directeurs des bonnes pratiques de l’IA dans le développement de médicaments représentent une première étape d’une coopération renouvelée entre l’UE et les États-Unis dans le domaine des nouvelles technologies médicales. Ils illustrent comment les deux côtés de l’Atlantique peuvent travailler ensemble pour préserver leur rôle de leader dans la course mondiale à l’innovation, tout en garantissant le plus haut niveau de sécurité pour les patients.
Promesses de l’IA
L’utilisation des technologies d’IA tout au long du cycle de vie des médicaments a considérablement augmenté ces dernières années. Comme le souligne la proposition de loi sur la biotechnologie de la Commission européenne, l’IA offre un potentiel considérable pour accélérer la transition de l’innovation vers des médicaments sûrs et efficaces. La nouvelle législation pharmaceutique permet une utilisation plus large de l’IA dans la prise de décisions réglementaires concernant les médicaments, tout en créant des possibilités supplémentaires pour tester des méthodes innovantes basées sur l’IA dans un environnement contrôlé.
Gestion des risques
Pour réaliser ces avantages, l’IA doit être gérée de manière experte, y compris la mitigation des risques. À mesure que l’IA continue d’évoluer, une approche fondée sur des principes aidera les régulateurs, les entreprises pharmaceutiques et les développeurs de médicaments à exploiter le potentiel de ces technologies tout en garantissant la sécurité des patients et des animaux ainsi que la conformité réglementaire. Au fil du temps, ces principes seront complétés par des orientations supplémentaires de l’UE prenant en compte les exigences légales applicables et les nouvelles législations pertinentes dans le domaine des médicaments.
Conclusion
Cette initiative EMA-FDA s’appuie sur le travail collaboratif qui a suivi la réunion bilatérale FDA-UE d’avril 2024. Elle s’aligne sur la mission de promouvoir l’utilisation sûre et responsable de l’IA, comme l’indique la stratégie du réseau des agences médicales européennes (EMANS) pour 2028, visant à tirer parti des données, de la numérisation et de l’IA. Avec l’éthique au premier plan, l’agence continuera d’explorer des opportunités de convergence mondiale sur les sujets liés à l’IA pour faciliter l’innovation responsable à l’échelle mondiale.
