Modèles de Comportement : Guide de l’IA Responsable dans le Développement de Médicaments
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont récemment publié une déclaration conjointe présentant 10 « Principes Directeurs » pour l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) dans le développement de médicaments.
Ce qui a été publié
La déclaration établit 10 principes sur la manière dont l’IA doit être conçue, utilisée et gérée lorsqu’elle génère ou analyse des preuves dans le développement de médicaments. Ces principes visent à réaliser le potentiel de l’IA tout en garantissant la fiabilité des informations pour assurer la sécurité des patients et l’excellence réglementaire. L’objectif est d’aborder les défis uniques des applications de l’IA dans ce domaine.
Importance des Interactions avec la FDA et l’EMA
La FDA et l’EMA s’interrogent sur la fiabilité et l’exhaustivité des preuves sous-jacentes aux décisions. Bien que ces nouveaux principes ne changent pas la législation existante, ils sont alignés avec les pratiques déjà utilisées par les régulateurs. Les sponsors doivent s’attendre à des questions sur la provenance des données, leur traitement et la validation des modèles utilisés.
Les 10 Principes en Langage Simple
Les 10 principes se répartissent en cinq thèmes généraux :
- 1. Conception centrée sur l’humain
L’IA doit être conçue et utilisée de manière à refléter les valeurs éthiques et humaines, en anticipant son impact sur les patients et les utilisateurs. - 2. Contrôle basé sur le risque
Chaque utilisation de l’IA doit avoir un contexte d’utilisation clair, permettant d’évaluer le risque associé et d’adapter les tests et la supervision en conséquence. - 3. Alignement avec les normes et expertise appropriée
Les travaux d’IA doivent respecter les normes légales, éthiques et réglementaires applicables, en intégrant des experts de différents domaines. - 4. Pratiques de données et de modèles solides
Les sponsors doivent suivre et documenter les sources de données de manière détaillée et traçable, tout en s’assurant que les modèles sont conçus selon des pratiques rigoureuses. - 5. Évaluation rigoureuse et contrôle du cycle de vie
Les évaluations de performance doivent considérer l’ensemble du système, en planifiant un suivi et une réévaluation périodiques pour détecter les problèmes comme la dérive des données.
Conformité avec les Exigences Existantes
Ces principes s’inscrivent dans les cadres que la FDA et l’EMA utilisent déjà pour évaluer l’intégrité des données, la qualité des produits et la sécurité des patients. L’accent mis sur une bonne documentation et la validation des mesures est en ligne avec les attentes historiques des régulateurs.
En conclusion, ces principes directeurs visent à guider le développement et l’utilisation de l’IA dans le domaine pharmaceutique, assurant ainsi que la technologie serve à améliorer la santé publique tout en protégeant les patients.
