Le projet de moratoire de la loi One Big Beautiful Bill Act sur la législation étatique concernant l’IA : Ce que les organisations de santé doivent savoir
Le Congrès américain envisage une proposition ambitieuse qui pourrait profondément transformer la manière dont l’intelligence artificielle (IA) est réglementée aux États-Unis. À la fin mai, la Chambre des représentants des États-Unis a adopté, par un vote de 215 à 214, la loi One Big Beautiful Bill Act (OBBBA), une loi de réconciliation budgétaire contenant une disposition imposant un moratoire de 10 ans sur l’application de la plupart des lois étatiques et locales visant les systèmes d’IA.
Si elle est adoptée, l’OBBBA mettrait en pause l’application des lois et réglementations existantes sur l’IA et primerait sur la législation émergente dans les législatures des États à travers le pays.
Ce que ferait l’OBBBA
La section 43201 de l’OBBBA interdit l’application de toute loi ou réglementation étatique ou locale « limitant, restreignant ou réglementant autrement » les modèles d’IA, les systèmes d’IA ou les systèmes de décision automatisés. L’OBBBA définit l’IA comme un « système basé sur une machine qui peut, pour un ensemble donné d’objectifs définis par l’homme, faire des prédictions, des recommandations ou des décisions influençant des environnements réels ou virtuels ». La définition des « systèmes de décision automatisés » est également large, englobant « tout processus computationnel dérivé de l’apprentissage automatique, de la modélisation statistique, de l’analyse de données ou de l’IA qui émet une sortie simplifiée (par exemple, un score, une classification ou une recommandation) pour influencer ou remplacer matériellement la prise de décision humaine ».
En tant que proposé, l’OBBBA préempterait plusieurs restrictions déjà mises en œuvre ou proposées concernant l’utilisation de l’IA dans le domaine de la santé, y compris :
- California AB 3030, qui exige (avec quelques exceptions) des avis lorsque l’IA générative est utilisée pour communiquer des informations cliniques aux patients et nécessite que les patients soient informés sur la manière de contacter un fournisseur humain ;
- California SB 1120, qui interdit aux assureurs de santé d’utiliser l’IA pour refuser une couverture sans une supervision humaine suffisante ;
- Colorado Artificial Intelligence Act, qui réglemente les développeurs et les déployeurs de systèmes d’IA, en particulier ceux considérés comme « à haut risque » ;
- Utah Artificial Intelligence Policy Act, qui exige que les professions réglementées (y compris les professionnels de la santé) divulguent de manière proéminente au début de toute communication que le consommateur interagit avec une IA générative ; et
- Massachusetts Bill S.46, qui, tel que proposé, exigerait que les prestataires de soins de santé divulguent l’utilisation de l’IA pour prendre des décisions affectant les soins aux patients.
Cependant, l’OBBBA contient des exceptions qui susciteront probablement des débats sur la véritable portée du moratoire. Selon l’OBBBA, les lois et réglementations étatiques sur l’IA resteront applicables (et non préemptées) si elles relèvent de l’une des exceptions suivantes :
- Exception de but et d’effet principal. La loi ou la réglementation étatique a le « but et l’effet principaux », en ce qui concerne l’adoption de l’IA ou des systèmes de décision automatisés, de : (i) supprimer les obstacles juridiques ; (ii) faciliter le déploiement ou l’opération ; ou (iii) consolider les procédures administratives ;
- Exception de non-imposition de conception, de performance et de traitement des données. La loi ou la réglementation étatique n’impose pas d’exigences substantielles en matière de conception, de performance, de traitement des données, de documentation, de responsabilité civile, de fiscalité, de frais ou exigences similaires sur l’IA ou les systèmes de décision automatisés, sauf si ces exigences sont imposées en vertu de la loi fédérale ou sont généralement applicables à d’autres modèles et systèmes qui remplissent des fonctions similaires ;
- Exception des frais raisonnables et basés sur les coûts. La loi ou la réglementation étatique n’impose que des frais ou des cautions qui sont « raisonnables et basés sur les coûts » et imposés de manière égale à d’autres modèles d’IA, systèmes d’IA et systèmes de décision automatisés qui remplissent des fonctions comparables.
Les deux dernières exceptions, en particulier, impliquent que le moratoire n’affecterait que les lois étatiques qui traitent les systèmes d’IA différemment des autres systèmes. Ainsi, les lois d’application générale au niveau étatique et fédéral continueraient de réglementer l’IA, y compris celles concernant la non-discrimination, la vie privée et la protection des consommateurs. Cependant, même avec cette exception, le moratoire transformerait indéniablement le paysage réglementaire de l’IA, étant donné l’absence de réglementation fédérale robuste pour remplacer les restrictions au niveau des États.
Pourquoi cela compte pour les acteurs de la santé
Le moratoire proposé s’inscrit dans l’accent plus large de l’administration Trump sur l’innovation plutôt que sur la réglementation dans le domaine de l’IA. Les partisans soutiennent qu’une norme fédérale unique aiderait à réduire les charges de conformité pour les développeurs d’IA en éliminant le besoin de suivre et de mettre en œuvre des règles d’IA dans 50 États. Cela encouragerait à son tour l’innovation et protégerait la compétitivité nationale, alors que les États-Unis s’efforcent de rester au même niveau que l’Union européenne et la Chine en matière de développement de l’IA.
Cependant, pour les prestataires de soins de santé, les compromis sont complexes. La réglementation au niveau des États présente des avantages. Par exemple, les patients pourraient devenir méfiants à l’égard des soins assistés par l’IA si la transparence et la supervision semblent diminuées, en particulier dans des domaines sensibles comme le diagnostic, la triage des soins ou la santé comportementale. De plus, les États agissent souvent comme des premiers répondants face aux risques émergents. Un moratoire pourrait empêcher les régulateurs d’aborder les préoccupations cliniques évolutives liées aux outils d’IA, surtout compte tenu de l’absence de garde-fous fédéraux complets dans ce domaine.
Défis juridiques et procéduraux
Le moratoire fait également face à des obstacles constitutionnels et procéduraux significatifs. Par exemple, des universitaires en droit et 40 procureurs généraux d’États bipartisans ont exprimé des préoccupations selon lesquelles l’OBBBA pourrait empiéter sur les pouvoirs de police des États en matière de santé et de sécurité, soulevant potentiellement des questions au titre du Dixième amendement. De plus, si elle est adoptée, le moratoire devrait faire face à des défis juridiques devant les tribunaux, étant donné l’opposition bipartisane.
Que doivent faire les organisations de santé maintenant
Les organisations de santé devraient maintenir de solides pratiques de conformité et se tenir au courant des lois d’application générale, telles que HIPAA et les lois étatiques sur la protection des données et la sécurité, car les outils d’IA resteront probablement soumis à ces lois, malgré les incertitudes qui pourraient émerger si l’OBBBA est adoptée. Même si le moratoire ne passe pas au Sénat des États-Unis, le Congrès a clairement signalé une intention croissante de réglementer l’IA, que ce soit par le biais de futures législations ou de réglementations menées par des agences telles que le Département américain de la santé et des services sociaux ou la Food and Drug Administration.
À ce titre, les organisations de santé devraient avoir une vision claire sur les politiques et pratiques de leur organisation en matière de conformité à l’IA, y compris :
- Maintenir la préparation à la conformité. Continuer à surveiller et à se préparer aux réglementations étatiques sur l’IA qui sont actuellement en vigueur ou bientôt mises en œuvre.
- Auditer les déploiements actuels d’IA. Évaluer comment les outils d’IA sont actuellement utilisés dans les fonctions cliniques, opérationnelles et administratives, et continuer à évaluer leur alignement avec des cadres juridiques plus larges, y compris, mais sans s’y limiter, HIPAA, FDCA, FTC Act, Title VI et les lois sur la protection des consommateurs.
- Participer à la planification stratégique. En fonction de la question de savoir si le moratoire est approuvé par le Sénat des États-Unis et s’il survit à l’examen juridique, les organisations pourraient avoir besoin de recalibrer leurs programmes de conformité.
Qu’il soit ou non finalement adopté, le moratoire proposé sur l’application fédérale de l’IA marque un moment pivot dans le paysage évolutif de la réglementation de l’IA dans le secteur de la santé. Les prestataires seraient bien avisés de rester proactifs, bien informés et prêts à s’adapter aux évolutions des développements juridiques et réglementaires.
