Les Perspectives de l’IA dans l’Industrie Pharmaceutique : Une Réflexion sur la Loi sur l’IA de l’UE
Les experts prévoient des douleurs de croissance alors que le secteur des sciences de la vie s’adapte à la Loi sur l’IA de l’UE. La loi, qui pourrait protéger les citoyens, suscite des inquiétudes parmi les professionnels de l’industrie quant aux défis qu’elle pourrait poser aux entreprises.
Alors que l’IA continue de s’immiscer dans le processus de développement des médicaments, des acteurs majeurs comme Eli Lilly, Sanofi et BioNTech intègrent cette technologie dans leurs voies de développement par le biais d’accords significatifs. Parallèlement, NVIDIA a établi plusieurs partenariats, y compris avec des entreprises plus petites comme Gain Therapeutics, pour propulser leurs plateformes d’IA vers un succès majeur sur le marché.
La Loi sur l’IA : Cadre Réglementaire et Risques
La Loi sur l’IA de l’UE, publiée pour la première fois dans le Journal officiel de l’UE le 12 juillet 2024, établit un cadre complet et est considérée comme la première réglementation sur l’IA au monde. Elle classifie l’utilisation de l’IA par niveaux de risque : inacceptable, élevé, limité et minimal.
Le risque inacceptable inclut les systèmes d’IA qui manipulent les gens pour adopter des comportements non désirés, tandis que le risque minimal couvre des éléments tels que les jeux vidéo activés par l’IA et les filtres anti-spam. La loi a été mise en œuvre en août 2024 et entrera pleinement en vigueur en août 2026, à l’exception de certaines exceptions.
Impact sur les Entreprises Pharmaceutiques
Les entreprises qui développent des systèmes d’IA à haut risque ont jusqu’au 2 août 2027 pour se conformer aux nouvelles directives. Les entreprises qui ne respectent pas ces règles risquent des amendes pouvant atteindre 35 millions d’euros ou 7 % de leur chiffre d’affaires mondial.
Selon un rapport de GlobalData, une organisation utilisant des systèmes d’IA serait soumise à moins d’obligations qu’un fournisseur ou une organisation développant, commercialisant ou fournissant des systèmes ou modèles d’IA sous la Loi sur l’IA de l’UE.
Interopérabilité avec la Réglementation des Dispositifs Médicaux
La Loi sur l’IA présente des synergies avec la Réglementation des Dispositifs Médicaux (MDR) adoptée par l’UE en 2017. Cette réglementation a mis à jour les politiques des dispositifs médicaux définies dans la Directive sur les Dispositifs Médicaux (MDD) de 1992. Sous la MDR, les dispositifs médicaux commercialisés doivent obtenir le marquage CE, garantissant que le fabricant légal a évalué le dispositif pour s’assurer qu’il respecte les exigences de sécurité et de performance.
Les entreprises pharmaceutiques conformes à la Loi sur l’IA pourraient bénéficier de la même image positive que le marquage CE a conféré aux entreprises. Cependant, le passage de la mise en œuvre de la MDR à la Loi sur l’IA soulève des questions sur la manière dont les organismes de réglementation peuvent éviter de bloquer le progrès.
Possibilités Futures
Les catégories de risque de la nouvelle réglementation pourraient présenter des avantages pour l’industrie. La réglementation autour des catégories de risque limité et minimal pourrait renforcer la confiance des investisseurs et des utilisateurs dans l’utilisation de cette technologie par les entreprises pharmaceutiques. Toutefois, les petites entreprises et les startups pourraient faire face à des défis accrus en raison de la complexité ajoutée par cette nouvelle réglementation.
Les différences de réglementation de l’IA entre les pays pourraient restreindre la capacité à former des systèmes d’IA à une échelle mondiale. Cependant, certains experts estiment qu’un lancement plus précoce de la Loi sur l’IA de l’UE pourrait être favorable malgré les obstacles supplémentaires qu’elle soulève.
En conclusion, la Loi sur l’IA de l’UE pourrait établir un précédent pour le reste du monde, en mettant l’accent sur la protection des citoyens, même si cela entraîne des défis pour l’industrie.
