FDA : Les dispositifs médicaux alimentés par l’IA « fournissant simplement des informations » ne sont pas soumis à réglementation
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment annoncé une nouvelle politique lors d’un segment télévisé.
Dans une interview, un responsable de l’agence a révélé que les développeurs de dispositifs portables pour consommateurs, même ceux générant des données de santé, ne seront pas soumis à réglementation.
Plus précisément, cela concerne tout dispositif médical fournissant des informations de santé générales, comme un calculateur de calories ou un moniteur de sommeil, qui ne prétend pas diagnostiquer une condition ou produire des données qualifiées de « médicales ».
Le responsable a souligné que les entreprises peuvent développer des dispositifs ou des logiciels fournissant simplement des informations sans régulation de la FDA.
Exemples de dispositifs réglementés
Les dispositifs tels que les lecteurs de pression artérielle, qui fournissent des données aux utilisateurs et aux fournisseurs, resteront soumis à la réglementation. Si les données sont utilisées à des fins cliniques, les entreprises devront suivre les directives de la FDA.
Le responsable a indiqué que la ligne de démarcation réglementaire dépendra largement des déclarations des entreprises concernant leurs produits. Ainsi, même ceux qui fournissent des informations plus détaillées sur la santé des patients pourraient ne pas nécessiter l’approbation et la supervision de l’agence, tant qu’ils ne font pas de déclarations sur la viabilité clinique des données.
Équilibre entre innovation et sécurité
Avec cette annonce, la FDA cherche à équilibrer la nécessité de données pour favoriser une « révolution de l’IA » tout en veillant à ce que les dispositifs de santé ne deviennent pas un « Far West », où les patients prendraient des décisions médicales importantes basées sur les informations d’une application portable.
Le responsable a clarifié que l’agence souhaite éviter que les gens changent leurs médicaments en se basant sur des outils de dépistage ou des estimations de paramètres physiologiques.
Il a également mentionné que l’agence s’efforce de donner à l’industrie « des directives claires », car « les marchés apprécient la prévisibilité » des régulateurs.
Précision et fiabilité déterminées par le marché
Cette annonce coïncide avec des directives officielles de la FDA concernant les modèles de langage à grande échelle, qui suivent une approche similaire.
Selon le responsable, cette approche flexible concernant l’IA axée sur les consommateurs inclut des outils tels que les assistants virtuels, tant qu’ils ne prétendent pas remplacer les médecins et fournissent des conseils généraux plutôt qu’un plan d’action clinique sérieux.
Il a été demandé directement si la FDA cherche à garantir que les données médicales produites par des applications et des dispositifs portables soient précises, et la réponse semble dépendre du contexte.
Si ces dispositifs ne font pas de déclarations sur la qualité médicale des données, il est suggéré de laisser le marché décider et de permettre aux médecins de choisir parmi une offre compétitive quels dispositifs et produits recommander à leurs patients.
Le responsable a défendu cette position en notant que de nombreux dispositifs alimentés par l’IA s’améliorent au fil du temps grâce à l’utilisation des utilisateurs.
En conclusion, la FDA adopte une approche visant à promouvoir ces produits tout en protégeant contre des préoccupations majeures de sécurité.
