L’Acte de l’IA de l’UE pourrait freiner les avantages de l’IA dans le développement de médicaments s’il est appliqué à la R&D
L’Acte de l’Intelligence Artificielle (IA) de l’Union Européenne a été adopté formellement l’année dernière, et de nombreuses dispositions devraient entrer en vigueur cette année ou l’année prochaine. Cependant, pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, les ambiguïtés dans le texte législatif suscitent des préoccupations quant à l’étendue de l’application de l’Acte aux activités de recherche et développement (R&D) de médicaments.
Impact potentiel sur le développement de médicaments
Un enjeu clé pour les développeurs de médicaments en relation avec l’Acte de l’IA est de savoir comment il affectera les activités de développement de médicaments. Certains acteurs de l’industrie craignent que la législation sur l’IA soit plus étendue que nécessaire, car elle pourrait toucher profondément les premiers stades du cycle de vie des médicaments. Il est crucial d’évaluer où les systèmes d’IA sont utilisés pour la R&D, ce qui pourrait inclure des analyses théoriques de découverte de médicaments.
Le monde pharmaceutique et biotechnologique insiste sur le fait que l’utilisation précoce de l’IA ne devrait pas être soumise à une réglementation aussi contraignante. Bien que l’Acte de l’IA stipule que l’entreprise qui commercialise ou marque un produit d’IA est responsable de garantir sa conformité, les chercheurs doivent tout de même examiner leurs conditions de licence, contrats et responsabilités lors de l’utilisation d’outils d’IA.
Risques de biais dans les essais cliniques
L’IA pourrait également être efficace dans les essais cliniques, par exemple pour identifier les groupes de patients adaptés au recrutement. Cependant, il existe un risque que l’utilisation de l’IA pour sélectionner les participants puisse entraîner des biais inattendus, affectant ainsi les résultats des essais cliniques.
Jumeaux numériques et environnements réglementaires
Une des facettes de l’Acte de l’IA, bien accueillie dans divers secteurs, y compris la pharmacie, est l’introduction de « zones de réglementation » qui offrent des environnements contrôlés pour que les développeurs testent leurs produits sous la supervision du régulateur. Cependant, des questions subsistent quant à ce qui peut être inclus dans un tel régime.
Les jumeaux numériques dans le développement de médicaments sont des répliques virtuelles de systèmes biologiques, conçues pour simuler l’effet d’un médicament sur un patient réel. Bien que l’utilisation de jumeaux numériques activés par l’IA puisse entraîner des complexités réglementaires si largement adoptée, l’industrie en est encore à ses débuts. Les régulateurs s’attendent à des preuves plus solides avant d’incorporer cette technologie dans l’évaluation des médicaments.
Conclusion
En résumé, l’Acte de l’IA de l’UE pourrait poser des défis significatifs pour le développement de médicaments, notamment en ce qui concerne l’application de réglementations strictes aux activités de R&D. Les implications potentielles sur l’innovation et la recherche dans le secteur pharmaceutique nécessitent une attention particulière afin de garantir que les avantages de l’IA ne soient pas compromis.
