EU AI Act : Guide pratique pour le secteur des sciences de la vie
De la recherche et du diagnostic au développement de thérapies innovantes : l’intelligence artificielle (IA) a le potentiel de transformer divers segments de l’industrie des sciences de la vie. Grâce aux progrès technologiques, il sera possible d’analyser de grands volumes de données biomédicales, de reconnaître des schémas complexes et de faire des prédictions précises. Cela représente un levier de valeur significatif qui ouvre de nouvelles options de croissance.
Le règlement sur l’IA de l’Union européenne (EU AI Act), futur cadre juridique pour l’utilisation sûre et éthique de l’IA, est sans précédent et contraignant pour les entreprises. Mais que signifie exactement ce règlement pour le secteur des sciences de la vie ? Un livre blanc présente de manière précise et pratique les exigences et implications que les entreprises doivent surveiller lors de la préparation à la conformité, ainsi que la manière de concevoir une approche proactive de minimisation des risques.
Un aperçu compact du règlement sur l’IA de l’UE
Le règlement sur l’IA de l’UE catégorise les systèmes d’IA selon leur niveau de risque et impose des obligations aux développeurs et utilisateurs. Pour les systèmes d’IA considérés comme à haut risque, les développeurs doivent passer une évaluation de conformité avant leur mise en œuvre. Cela s’applique notamment aux systèmes utilisés dans le diagnostic médical, les recommandations de traitement et la médecine de précision. Bien qu’une auto-évaluation soit envisagée en principe, en raison de l’absence de normes harmonisées, cela ne sera possible que dans le futur.
Le règlement s’applique également aux systèmes d’IA développés hors de l’UE mais commercialisés ou utilisés dans l’UE. Ainsi, les développeurs de systèmes d’IA doivent respecter le règlement sur l’IA de l’UE quel que soit leur emplacement s’ils veulent offrir leurs systèmes sur le marché européen. De plus, il est interprété que le règlement s’applique aux entreprises de sciences de la vie de pays tiers utilisant l’IA pour développer des produits destinés au marché européen.
Le règlement devrait entrer en vigueur en juin 2024, avec des périodes de transition graduées de six à 36 mois selon les catégories de systèmes d’IA. Les responsables en conformité, gouvernance des données, développement et utilisation des technologies d’IA doivent se préparer à de nouvelles responsabilités.
Effets et exigences du règlement sur l’IA dans les sciences de la vie
Le règlement a des conséquences importantes pour divers domaines du secteur des sciences de la vie, notamment les diagnostics compagnons et les essais cliniques. Il impacte également l’industrie des dispositifs médicaux, en particulier pour les produits classés à haut risque. Les exigences portent en particulier sur la gestion des risques, la gouvernance des données et le suivi de la conformité. Pour les entreprises fabriquant des produits soutenus par l’IA, il est conseillé de solliciter des conseils externes afin de gérer au mieux ces tâches dans ce contexte complexe.
Évaluation du niveau de maturité des entreprises
Le livre blanc explique que neuf catégories doivent être évaluées selon le niveau de maturité futur des entreprises. Ces aspects sont présentés séparément et évalués sur une échelle de 1 (non préparé) à 5 (leader). Les aspects à catégoriser incluent :
- Classification des risques
- Évaluation de conformité
- Transparence
- Surveillance humaine
- Équité, non-discrimination et biais
- Explicabilité
- Gouvernance des données
- Cybersécurité
- Conformité et exécution
Les experts expliquent également comment une entreprise peut accompagner les sociétés du secteur des sciences de la vie, de la définition de la stratégie au suivi des processus en pratique.
