Experts cherchent un allègement de la loi européenne sur l’IA pour l’industrie medtechh2>
Lors de la conférence européenne sur la technologie numérique et les logiciels de 2025, un panel d’experts a exprimé des inquiétudes concernant la récente loi sur l’intelligence artificielle (IA) de l’UE, qu’ils estiment constituer un fardeau significatif pour les nouveaux produits medtech. Cette législation pourrait décourager certains développeurs d’entrer sur le marché européen.p>
Inquiétudes concernant la réglementationh3>
Les experts ont discuté de la manière dont la législation, et son interaction avec d’autres régulations européennes, pourrait être trop contraignante pour les développeurs de medtech. Alexander Olbrechts, directeur de la santé numérique chez MedTech Europe, a souligné que la réglementation de l’IA doit être plus gérable et prévisible pour que la technologie soit adoptée avec succès en Europe. Il a également déploré les obstacles juridiques récents qui ont créé des incertitudes sur le marché pour les développeurs de produits et les investisseurs.p>
« C’est dommage pour nos citoyens, car si ce n’est pas généré dans votre propre région, cela signifie que vos citoyens auront un accès tardif aux technologies nouvelles qui sauvent des vies », a déclaré Olbrechts. Il a ajouté : « Pour notre industrie, il est nécessaire d’avoir une évaluation de conformité par un organisme notifié familier avec notre secteur dans un cadre temporel clair. »p>
Pessimisme face à l’avenirh3>
Leo Hovestadt, directeur des affaires gouvernementales européennes chez Elekta Netherlands, a exprimé une vision plus pessimiste. Selon lui, de nombreux produits medtech prometteurs ne seront pas commercialisés dans l’UE en raison de l’environnement juridique actuel. Il a averti que la difficulté d’introduire des produits IA sur le marché et de trouver des investisseurs serait un signal d’alarme pour les parties prenantes de l’industrie.p>
Pour résoudre ce problème, Hovestadt a suggéré de supprimer la loi sur l’IA pour les produits medtech, affirmant que le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) est déjà une réglementation mature, incluant des aspects sur l’IA.p>
Appel à l’égalité et à l’innovationh3>
Maria Tresierra, chercheuse étudiante à l’Université de New York à Shanghai, a exprimé une opinion plus favorable. Elle a soutenu que l’UE sait trouver un équilibre entre innovation et bien-être sociétal. Elle a insisté sur l’importance d’adapter la réglementation à l’évolution rapide de l’IA tout en veillant à ce qu’elle profite à tous les patients.p>
« Nous devons légiférer en faveur de la population holistique et nous assurer que nos ensembles de données en santé soient représentatifs », a-t-elle ajouté.p>
Perspectives sur l’avenir de la réglementationh3>
Maarten ter Mors, un participant et CTO de CREATE Regulatory Consultancy, a demandé aux panélistes ce qui se passerait si la Commission ne procédait pas à des changements significatifs dans son Omnibus numérique, prévu pour être présenté ce mois-ci. Tresierra a répondu qu’elle ne pense pas que le paysage réglementaire soit si désespéré et a confiance dans la capacité des régulateurs de l’UE à protéger les consommateurs.p>
Olbrechts a adopté une approche pragmatique, indiquant que Medtech Europe travaille déjà avec des régulateurs clés pour développer des documents FAQ et offrir plus de certitude à l’industrie. Il a également noté que le groupe de lobbying a plaidé pour un délai dans les délais d’application de la loi sur l’IA.p>
Hovestadt a conclu en prévoyant que les délais de la loi sur l’IA seront considérablement prolongés dans le cadre de l’Omnibus numérique, permettant aux fabricants de rattraper leur retard, en particulier en raison du manque d’organismes notifiés capables de réaliser des évaluations de conformité.p>
