Lancement d’un Cadre de Conseil pour les Attentes Réglementaires en IA
Un groupe de conseil a annoncé le lancement d’un nouveau cadre de conseil en transformation numérique, conçu pour aider les organisations des sciences de la vie à naviguer dans les attentes réglementaires croissantes concernant l’intelligence artificielle, les systèmes de qualité numérique et l’intégrité des données.
Alors que les entreprises biopharmaceutiques et biotechnologiques adoptent de plus en plus des outils basés sur l’IA, des systèmes de gestion de la qualité (QMS) basés sur le cloud et des plateformes de données automatisées, les agences réglementaires renforcent leur surveillance sur la manière dont ces technologies sont validées, gérées et contrôlées. Bien que l’innovation continue d’accélérer, les directives réglementaires n’ont pas toujours suivi le rythme, créant un écart de conformité pour de nombreuses organisations.
Objectifs du Cadre de Conseil
Le cadre de conseil vise à combler cet écart en aidant les entreprises à mettre en œuvre de manière responsable des solutions de qualité numériques et basées sur l’IA, tout en maintenant leur préparation aux audits et leur conformité avec les attentes réglementaires en évolution.
Le groupe de conseil souligne que la transformation numérique n’est plus une option dans le secteur des sciences de la vie, mais doit être réalisée correctement. L’objectif est d’aider les organisations à tirer parti des technologies avancées sans compromettre la conformité, l’intégrité des données ou la préparation aux inspections.
Support à Travers le Cycle de Vie de la Qualité Numérique
Le cadre de conseil soutient les clients à travers l’ensemble du cycle de vie de la qualité numérique, y compris :
- La sélection, la mise en œuvre et la validation des QMS numériques
- Les stratégies de gouvernance et de gestion des risques liés à l’IA
- Les évaluations de l’intégrité des données alignées sur les principes ALCOA+
- La validation des systèmes informatiques (CSV) et la gestion du cycle de vie des logiciels
- La préparation aux inspections pour les systèmes de qualité numérisés
Conclusion
Cette initiative reflète l’engagement continu du groupe de conseil à fournir des conseils pratiques et axés sur la réglementation aux organisations biopharmaceutiques, biotechnologiques et pharmaceutiques à tous les stades de développement. Avec une pression réglementaire croissante sur la transparence, la traçabilité et la gouvernance des données, les services de conseil en qualité numérique visent à aider les entreprises des sciences de la vie à adopter l’innovation en toute confiance tout en minimisant les risques de conformité.
