Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos con IA en Europa
Con el aumento del uso de la IA en dispositivos médicos, es fundamental desarrollar un sistema de gestión de calidad (QMS) que cumpla con las normativas europeas, como la ISO 13485:2016 y la Ley de IA de la UE. Este enfoque integrado mejora la conformidad regulatoria, fomenta la innovación y garantiza la seguridad del paciente a lo largo del ciclo de vida del dispositivo médico.