Los cambios regulatorios están acelerando el paisaje de los ensayos clínicos en Europa, impulsados por marcos clave como el Reglamento General de Protección de Datos de la UE y la Ley de IA. Las empresas biofarmacéuticas deben adaptarse proactivamente a estos cambios para aprovechar las oportunidades y enfrentar los desafíos en un entorno tecnológico en rápida evolución.
El artículo discute cómo la Ley de IA de la UE puede servir como una guía arquitectónica para el desarrollo de chatbots médicos, enfatizando la construcción de sistemas seguros y observables. A pesar de ser clasificados como de alto riesgo, los requisitos de la ley pueden impulsar patrones de diseño que mejoran la calidad y la seguridad de los productos de IA.
La regulación de la inteligencia artificial (IA) en Asia-Pacífico aún está en desarrollo y se basa principalmente en marcos regulatorios existentes para otras tecnologías. A medida que las técnicas de IA, como el aprendizaje automático y el procesamiento del lenguaje natural, se vuelven más comunes, surgen desafíos relacionados con la ética, la privacidad y la seguridad.
La inteligencia artificial (IA) está revolucionando la industria de la salud al introducir soluciones innovadoras en diagnóstico, tratamiento y atención al paciente. Sin embargo, la rápida integración de la IA en los dispositivos médicos presenta desafíos regulatorios significativos.
Los trastornos de salud mental afectan a 970 millones de personas en todo el mundo, y a pesar de la necesidad crítica de apoyo, más del 54% de los adultos con enfermedades mentales no reciben tratamiento. La inteligencia artificial conversacional surge como una solución prometedora para abordar este desafío sistémico en la atención médica, pero requiere una atención crítica a su implementación ética y responsable para lograr un impacto significativo.
La MHRA ha publicado legislación sobre la vigilancia post-comercialización y analizará datos para generar señales de seguridad para los dispositivos de software como dispositivo médico (SaMD). Sin embargo, han señalado que, hasta la fecha, ha habido pocos informes de eventos adversos para SaMD.
Las empresas que desarrollan productos farmacéuticos o biotecnológicos utilizando inteligencia artificial en sus ensayos clínicos deben tener en cuenta las implicaciones regulatorias. La evaluación del impacto regulatorio y la transparencia con los reguladores son fundamentales para garantizar la confianza en los ensayos clínicos en los que se utiliza IA.
La inteligencia artificial (IA) podría obtener privilegios de prescripción si se aprueba un nuevo proyecto de ley en el Congreso. La Ley de Tecnología Saludable de 2025 permitiría que la IA y el aprendizaje automático se califiquen como profesionales elegibles para prescribir medicamentos, siempre que estén autorizados por el estado y aprobados por la FDA.
El Acta de IA de la UE ya está en vigor parcialmente, y los hospitales y proveedores tienen hasta agosto de 2026 para cumplir con las regulaciones. Se requieren sistemas de gestión de riesgos para evaluar la fiabilidad de la IA y prevenir daños, mientras que la transparencia en el uso de la IA es obligatoria.
La ley de inteligencia artificial de la UE requiere que los proveedores y usuarios en el sector de las ciencias de la vida adquieran conocimientos específicos sobre inteligencia artificial antes de una fecha límite de cumplimiento en agosto de 2025. Esta obligación de alfabetización en IA es crucial para garantizar que el personal y otros involucrados comprendan las decisiones informadas relacionadas con los sistemas de IA.