La Ley de IA de la UE representa un factor de riesgo significativo y una posible oportunidad de valor para los inversores que buscan evaluar startups de IA. Comprender sus implicaciones es crucial para identificar las empresas en su cartera que enfrentan obstáculos regulatorios y aquellas que están posicionadas para capitalizar el cumplimiento como una ventaja competitiva.
La gobernanza de la IA son las reglas, políticas y medidas de seguridad que aseguran que tu IA no se descontrole. La Ley de IA de la UE clasifica los sistemas de IA en cuatro niveles de riesgo, lo que significa que si tu empresa utiliza IA de «alto riesgo», necesitarás trabajar en su cumplimiento.
A medida que la Ley de IA de la UE entra en vigor, las organizaciones que desarrollan, utilizan o distribuyen sistemas de IA de alto riesgo enfrentarán nuevas obligaciones. Es esencial que las empresas se preparen para cumplir con estos requisitos a partir de las fechas límite establecidas en 2026 y 2027.
El 10 de julio de 2025, la Comisión Europea lanzó el borrador final del Código de Práctica de Inteligencia Artificial de Uso General (GPAI), diseñado para ayudar a la industria a cumplir con las normas del AI Act. Sin embargo, este enfoque presenta una desconexión epistemológica y conceptual, lo que sugiere que la regulación impone una certeza falsa en un dominio que sigue evolucionando.
Los ajustes en los requisitos de derechos de autor de la UE en el Código de Práctica de la Ley de Inteligencia Artificial mantendrán el impulso del crecimiento de la IA, pero también crearán nuevos desafíos. Los reguladores de la UE se encuentran atrapados entre la ley de derechos de autor de la UE y la competencia global entre regulaciones nacionales de IA.
La Ley de IA de la UE ha entrado en vigor y se han establecido penalidades desde el 2 de agosto de 2025. Las empresas de tecnología médica deben actuar con decisión para cumplir con los nuevos requisitos, ya que la aplicación completa de la ley llegará el 2 de agosto de 2027.
La Comisión Europea anunció que la orientación clave para ayudar a las empresas a cumplir con las normas de inteligencia artificial de la Unión Europea podría retrasarse hasta finales de 2025. Este retraso de seis meses podría afectar a miles de empresas que necesitan alinear sus sistemas de IA con las regulaciones de inteligencia artificial de la UE.
La Comisión Europea anunció el viernes pasado que no habrá un retraso en la Ley de IA de la UE, lo que ha provocado reacciones encontradas. Aunque algunas partes de la Ley ya están en vigor, los plazos de cumplimiento más importantes están por venir.
La Comisión Europea ha rechazado las solicitudes de algunas empresas para retrasar la implementación de la Ley de IA, manteniendo el cronograma original de la legislación. Además, el primer ministro sueco ha pedido una pausa en la Ley de IA, argumentando que las reglas son «confusas» y que su implementación podría hacer que Europa se quede atrás tecnológicamente.
El entorno regulatorio para el desarrollo clínico y la fabricación farmacéutica está evolucionando, con la Comisión Europea iniciando una consulta pública sobre cambios propuestos en las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Estas actualizaciones marcan un cambio crucial en la forma en que las autoridades regulatorias consideran los registros digitales y las herramientas habilitadas por inteligencia artificial (IA).