La Comisión Europea ha rechazado las solicitudes de algunas empresas para retrasar la implementación de la Ley de IA, manteniendo el cronograma original de la legislación. Además, el primer ministro sueco ha pedido una pausa en la Ley de IA, argumentando que las reglas son «confusas» y que su implementación podría hacer que Europa se quede atrás tecnológicamente.
El entorno regulatorio para el desarrollo clínico y la fabricación farmacéutica está evolucionando, con la Comisión Europea iniciando una consulta pública sobre cambios propuestos en las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Estas actualizaciones marcan un cambio crucial en la forma en que las autoridades regulatorias consideran los registros digitales y las herramientas habilitadas por inteligencia artificial (IA).
A medida que la inteligencia artificial (IA) transforma las industrias, su potencial transformador conlleva una compleja red de desafíos regulatorios. Las organizaciones en sectores regulados, como la salud y las finanzas, deben equilibrar la innovación con la adherencia a leyes estrictas que varían según las jurisdicciones.
La Ley de Inteligencia Artificial de la Unión Europea busca regular el uso de la IA, estableciendo requisitos más estrictos según el nivel de riesgo de los sistemas de IA. Esta legislación, que entró en vigor el 1 de agosto de 2024, tiene como objetivo aumentar la confianza del usuario en la IA y fomentar la innovación en el mercado.
La Ley de IA de la UE clasifica la inteligencia artificial en tres categorías de riesgo: «inaceptable», «alto» y «bajo/mínimo». Los sistemas de IA que representan un riesgo inaceptable están prohibidos, mientras que los de alto riesgo están sujetos a requisitos más estrictos y deben garantizar la seguridad de las personas.
La Ley de IA de la UE está a punto de transformar cómo se construye, despliega y confía en la inteligencia artificial en Europa. Esta legislación establece un marco legal integral que marca una señal clara sobre la dirección que tomará la industria.
El 10 de julio de 2025, la Comisión Europea publicó una versión casi final del Código de Práctica para la Inteligencia Artificial de Propósito General (GPAI). Este código ofrece orientación práctica a los proveedores de IA sobre el cumplimiento de obligaciones específicas bajo la Ley de IA, que entrará en vigor en agosto de 2025.
La Ley de Inteligencia Artificial (IA) de la Unión Europea establece un marco de regulación para los sistemas de IA de alto riesgo, destacando la importancia de un Sistema de Gestión de Riesgos. Este sistema es un proceso continuo que busca identificar, evaluar y mitigar riesgos a lo largo del ciclo de vida de los sistemas de IA.
A medida que los sistemas de IA se vuelven integrales en productos y servicios, los equipos legales y de cumplimiento enfrentan el desafío de clasificar esos sistemas de manera consistente y precisa. Este documento explora conceptos fundamentales de la clasificación de IA y ofrece pasos prácticos para facilitar el cumplimiento de la Ley de IA de la UE.
El Acta de Inteligencia Artificial de la Unión Europea establece un marco legal integral para el uso y desarrollo de la inteligencia artificial, vinculando los requisitos regulatorios al riesgo específico que representa un sistema de IA. A partir del 2 de agosto de 2025, se implementarán obligaciones clave de diligencia debida, transparencia y documentación para diversos actores a lo largo de la cadena de valor de la IA.