Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert derzeit die Gesundheitsbranche, indem sie innovative Lösungen in der Diagnostik, Behandlung und Patientenversorgung einführt. Die rasche Integration von KI in medizinische Geräte bringt jedoch erhebliche regulatorische Herausforderungen mit sich.
Die Europäische Kommission hat den AI Continent Action Plan vorgestellt, der darauf abzielt, die Vorschriften für künstliche Intelligenz (KI) zu straffen und die Entwicklung der KI-Infrastruktur zu beschleunigen. Dieser Plan soll sicherstellen, dass die Europäische Union im globalen KI-Wettbewerb wettbewerbsfähig bleibt.
Psychische Erkrankungen betreffen weltweit 970 Millionen Menschen, wobei Angstzustände und Depressionen besonders verbreitet sind. Konversationelle KI bietet eine vielversprechende Lösung, um die systematischen Herausforderungen im Gesundheitswesen anzugehen, erfordert jedoch eine kritische Aufmerksamkeit für ethische und verantwortungsvolle Bereitstellung.
Es zeigen sich Anzeichen, dass die Bundesstaaten einen pro-innovativen Fokus in ihren Vorschriften für künstliche Intelligenz (KI) übernehmen und sich von den strengeren EU-Vorgaben abwenden. Virginia und Texas weisen diese strengeren Normen zurück und verfolgen stattdessen eine wachstums- und innovationsfreundliche Haltung.
Mangelnde Regulierung von KI birgt echte Gefahren und könnte eine potenzielle Chance von 10,3 Billionen Dollar gefährden, um generative KI zu entwickeln und zu nutzen. Wir benötigen Richtlinien, um Innovatoren zu ermutigen, neue Technologien zu erkunden, ohne das öffentliche Vertrauen zu riskieren.
Regierungen weltweit stehen vor der Herausforderung, das rasante Wachstum von KI zu regulieren, während sie gleichzeitig Innovationen fördern müssen. In Europa wird dies durch den AI Act der Europäischen Union geregelt, der darauf abzielt, ein einheitliches rechtliches Rahmenwerk für KI zu schaffen.
Die EU AI-Verordnung, die am 1. August 2024 in Kraft trat, verfolgt einen risikobasierten Ansatz zur Regulierung von KI-Systemen. Sie könnte als globaler regulatorischer Maßstab dienen, ähnlich wie die DSGVO, und sowohl europäische als auch ausländische Unternehmen betreffen.
Die MHRA hat bereits Gesetze zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht und wird Daten analysieren, um Sicherheitsindikatoren für SaMD zu generieren. Bislang gab es jedoch nur wenig Meldungen über unerwünschte Ereignisse bei SaMD.
Unternehmen, die pharmazeutische oder biotechnologische Produkte mit KI entwickeln, müssen sich bewusst sein, dass die Verwendung von KI in klinischen Studien regulatorisches Interesse wecken könnte. Die Transparenz gegenüber den Regulierungsbehörden über den Einsatz von KI ist entscheidend, um Vertrauen in die Ergebnisse klinischer Studien zu schaffen.
Unternehmerisches Denken hat eine Geschichte, die Industrien transformiert und das tägliche Leben neu gestaltet. Start-ups mit einer ähnlichen Denkweise verändern Sektoren von der Fertigung bis zu Medien und Kommunikation, und es stellen sich drängende Fragen: Wie kann die Denkweise von Start-ups aufrechterhalten werden, während die verantwortungsvolle Entwicklung sichergestellt wird?
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