O cenário regulatório da IA tem mudado rapidamente, com uma crescente ênfase na inovação em vez de na regulação. No entanto, é fundamental manter a confiança pública e abordar as preocupações de segurança à medida que a tecnologia avança.
A inteligência artificial (IA) está revolucionando a indústria da saúde, introduzindo soluções inovadoras em diagnósticos, tratamento e cuidados com os pacientes. No entanto, a rápida integração da IA em dispositivos médicos apresenta desafios regulatórios significativos.
Os transtornos mentais afetam 970 milhões de pessoas em todo o mundo, com a ansiedade e a depressão sendo particularmente prevalentes. A IA conversacional surge como uma solução promissora para abordar esse desafio, mas requer atenção crítica à implementação ética e responsável para alcançar um impacto significativo.
A MHRA já publicou legislação sobre vigilância pós-comercialização e analisará dados para gerar sinais de segurança para SaMD. No entanto, eles observam que, até o momento, houve pouco relato de eventos adversos para SaMD.
A inteligência artificial (IA) pode obter privilégios de prescrição se um novo projeto de lei passar pelo Congresso. A Healthy Technology Act de 2025 permitiria que a IA e o aprendizado de máquina se qualificassem como praticantes elegíveis para prescrever medicamentos, se autorizados pelo estado e aprovados pela FDA.
O Ato de IA da UE já está parcialmente em vigor, e hospitais e fornecedores têm até agosto de 2026 para se adequar às novas regulamentações. Isso cria uma pressão imensa sobre os prestadores de serviços de saúde, uma vez que a conformidade é obrigatória e as penalidades por não conformidade podem ser severas.
O uso de IA na indústria da saúde está evoluindo para automatizar a manutenção de registros eletrônicos de saúde e melhorar a colaboração entre médicos e pacientes. É essencial garantir que esses avanços estejam alinhados com os princípios da IA responsável, promovendo a ética, a transparência e a responsabilidade.
A Lei de Inteligência Artificial do Colorado busca mitigar a discriminação algorítmica, prevenindo que decisões impulsionadas por IA reforcem preconceitos existentes na área da saúde. Os prestadores de serviços de saúde devem avaliar proativamente o uso de IA e se preparar para cumprir as regulamentações que entrarão em vigor em 1º de fevereiro de 2026.
A Lei de IA do Colorado estabelece requisitos de governança e divulgação para sistemas de IA de alto risco, especialmente aqueles que influenciam decisões críticas na área da saúde. Os provedores de saúde devem avaliar proativamente o uso da IA e se preparar para a conformidade com as regulamentações que estão por vir.
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