A Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou uma iniciativa pioneira para criar um quadro de governança global harmonizado para a inteligência artificial (IA) na saúde. O objetivo é garantir que as tecnologias de IA sejam seguras, éticas e acessíveis, especialmente em países de baixa e média renda.
A regulamentação da inteligência artificial (IA) na Ásia-Pacífico ainda é incipiente, sendo principalmente governada por estruturas regulatórias existentes para outras tecnologias. As técnicas de IA, como aprendizado de máquina e processamento de linguagem natural, apresentam desafios e preocupações, incluindo viés, discriminação e questões éticas.
O cenário regulatório da IA tem mudado rapidamente, com uma crescente ênfase na inovação em vez de na regulação. No entanto, é fundamental manter a confiança pública e abordar as preocupações de segurança à medida que a tecnologia avança.
A inteligência artificial (IA) está revolucionando a indústria da saúde, introduzindo soluções inovadoras em diagnósticos, tratamento e cuidados com os pacientes. No entanto, a rápida integração da IA em dispositivos médicos apresenta desafios regulatórios significativos.
Os transtornos mentais afetam 970 milhões de pessoas em todo o mundo, com a ansiedade e a depressão sendo particularmente prevalentes. A IA conversacional surge como uma solução promissora para abordar esse desafio, mas requer atenção crítica à implementação ética e responsável para alcançar um impacto significativo.
A MHRA já publicou legislação sobre vigilância pós-comercialização e analisará dados para gerar sinais de segurança para SaMD. No entanto, eles observam que, até o momento, houve pouco relato de eventos adversos para SaMD.
As empresas que desenvolvem produtos farmacêuticos ou biotecnológicos utilizando IA em seus ensaios clínicos devem estar cientes das regulamentações que podem se aplicar. A transparência com os reguladores sobre o uso da IA e a conformidade com os padrões de dados são essenciais para garantir a confiança nos ensaios clínicos.
A inteligência artificial (IA) pode obter privilégios de prescrição se um novo projeto de lei passar pelo Congresso. A Healthy Technology Act de 2025 permitiria que a IA e o aprendizado de máquina se qualificassem como praticantes elegíveis para prescrever medicamentos, se autorizados pelo estado e aprovados pela FDA.
O Ato de IA da UE já está parcialmente em vigor, e hospitais e fornecedores têm até agosto de 2026 para se adequar às novas regulamentações. Isso cria uma pressão imensa sobre os prestadores de serviços de saúde, uma vez que a conformidade é obrigatória e as penalidades por não conformidade podem ser severas.
A Lei de Inteligência Artificial do Colorado busca mitigar a discriminação algorítmica, prevenindo que decisões impulsionadas por IA reforcem preconceitos existentes na área da saúde. Os prestadores de serviços de saúde devem avaliar proativamente o uso de IA e se preparar para cumprir as regulamentações que entrarão em vigor em 1º de fevereiro de 2026.