À medida que a IA se desenvolve em todo o mundo, está se tornando cada vez mais difícil empregar regulamentações eficazes. Sistemas de IA generativa, por exemplo, estão transformando indústrias de saúde a finanças, enquanto os governos tentam equilibrar inovação e riscos emergentes.
A Comissão Europeia anunciou que a orientação fundamental para ajudar as empresas a cumprir as regras de inteligência artificial da União Europeia pode ser adiada até o final de 2025. Este atraso pode impactar milhares de empresas que precisam alinhar seus sistemas de IA com as novas regulamentações.
Em 22 de junho de 2025, o governador do Texas, Greg Abbott, assinou a Lei de Governança de Inteligência Artificial Responsável do Texas (TRAIGA), estabelecendo um dos mais abrangentes frameworks regulatórios de inteligência artificial em nível estadual nos Estados Unidos. A lei impõe requisitos de divulgação, consentimento e conformidade para desenvolvedores e entidades governamentais que utilizam sistemas de inteligência artificial, e entrará em vigor em 1º de janeiro de 2026.
A recente decisão da Comissão Europeia de não adiar a Lei de IA da UE gerou reações polarizadas, com alguns considerando um fracasso épico e outros uma vitória. Contudo, o tempo de incertezas acabou, e é crucial que as organizações se preparem e entendam as obrigações regulatórias que se aproximam.
A Comissão Europeia rejeitou pedidos de adiamento da implementação da Lei de IA, mantendo o cronograma original e afirmando que não haverá “pausa”. Enquanto isso, o Primeiro-Ministro sueco convocou um adiamento, argumentando que a Lei é “confusa” e pode fazer com que a Europa fique para trás tecnologicamente.
O ambiente regulatório para o desenvolvimento clínico e a fabricação farmacêutica está evoluindo, com a Comissão Europeia iniciando uma consulta pública sobre mudanças propostas nas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (GMP). Essas atualizações refletem a crescente digitalização dos ensaios clínicos e estabelecem novos requisitos para a documentação e o uso de inteligência artificial (IA) nos processos regulamentados.
À medida que a inteligência artificial (IA) transforma indústrias, seu potencial transformador vem acompanhado de um complexo emaranhado de desafios regulatórios. Organizações em setores regulamentados, como saúde e finanças, devem equilibrar a inovação com a adesão a leis rigorosas que variam entre as jurisdições.
A Lei de Inteligência Artificial da União Europeia (EU AI Act) traz clareza sobre a regulação da IA, identificando que quanto maior o risco de um sistema de IA, mais rigorosas são as exigências associadas. As organizações enfrentarão desafios na implementação, especialmente em relação à documentação técnica e à conformidade legal.
O Ato de IA da UE divide a inteligência artificial em três categorias de risco: “inaceitável”, “alto” e “baixo/mínimo”. Sistemas de IA que representam um risco inaceitável são proibidos, enquanto aqueles classificados como de alto risco devem atender a requisitos rigorosos para proteger os direitos fundamentais das pessoas.
A Lei de IA da UE está prestes a transformar a forma como a IA é construída, implantada e confiável na Europa. Este momento não se trata apenas de atender prazos, mas sim do que compradores, parceiros e reguladores esperarão a partir de agora.