L’intelligenza artificiale (AI) sta trasformando il settore sanitario, offrendo opportunità senza precedenti, ma comporta anche rischi significativi. Senza solide strutture di governance, gestione dei rischi e conformità, questi progressi possono portare a dilemmi etici e violazioni normative.
I repubblicani della Camera vogliono vietare le normative statali sull’intelligenza artificiale per 10 anni, e i leader della California sono allarmati. Questa moratoria minaccia oltre 30 leggi che la legislatura della California sta attualmente considerando per regolare l’intelligenza artificiale.
L’intelligenza artificiale (AI) sta rapidamente trasformando il settore della salute digitale, ma la sua integrazione solleva preoccupazioni critiche per i funzionari della privacy riguardo alla conformità con l’Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). È fondamentale che le aziende della salute digitale navigano attentamente le obbligazioni di privacy, sicurezza e regolamentazione mentre utilizzano strumenti AI che elaborano grandi quantità di informazioni sanitarie protette (PHI).
Il documento discute l’importanza di implementare un sistema di governance AI robusto per i ricercatori clinici al fine di mitigare i rischi legati all’uso di strumenti AI. Viene evidenziato che è fondamentale comprendere gli strumenti AI, sviluppare politiche specifiche e garantire la formazione del personale.
I cambiamenti normativi stanno accelerando in Europa, ridefinendo il panorama delle sperimentazioni cliniche. Le aziende biopharma devono navigare tra opportunità e sfide mentre si adattano a un ambiente regolatorio in continua evoluzione.
L’Atto sull’Intelligenza Artificiale dell’UE richiede che i sistemi AI ad alto rischio, come i chatbot medici, rispettino rigorosi requisiti di sicurezza e trasparenza. Ciò implica la progettazione di architetture che favoriscano la modularità, l’osservabilità e la partnership umana fin dall’inizio.
La regolamentazione dell’intelligenza artificiale (AI) nella regione Asia-Pacifico è ancora agli inizi, principalmente governata da normative esistenti progettate per altre tecnologie. Nonostante ciò, i regolatori stanno lavorando per sviluppare leggi specifiche, con vari approcci in paesi come Cina, Giappone e Australia.
L’intelligenza artificiale (IA) sta rivoluzionando il settore sanitario, introducendo soluzioni innovative nella diagnostica, nel trattamento e nella cura dei pazienti. Tuttavia, l’integrazione rapida dell’IA nei dispositivi medici presenta sfide normative significative.
Le malattie mentali colpiscono 970 milioni di persone in tutto il mondo, con ansia e depressione particolarmente diffuse. Nonostante il bisogno critico di supporto, oltre il 54% degli adulti con malattie mentali non riceve alcun trattamento.
L’MHRA ha già pubblicato legislazione sulla sorveglianza post-marketing e analizzerà i dati per generare segnali di sicurezza per il SaMD. Tuttavia, notano che, fino ad oggi, ci sono stati pochi rapporti di eventi avversi per il SaMD.