Negli ultimi sei mesi, il panorama normativo sull’IA ha subito cambiamenti monumentali, con una crescente retorica che considera la regolamentazione come un ostacolo all’innovazione. È fondamentale garantire che i regolatori abbiano le risorse e l’expertise per tenere il passo con le tecnologie in rapida evoluzione che rientrano sotto l’ombrello dell’IA.
L’intelligenza artificiale (IA) sta rivoluzionando il settore sanitario, introducendo soluzioni innovative nella diagnostica, nel trattamento e nella cura dei pazienti. Tuttavia, l’integrazione rapida dell’IA nei dispositivi medici presenta sfide normative significative.
Le malattie mentali colpiscono 970 milioni di persone in tutto il mondo, con ansia e depressione particolarmente diffuse. Nonostante il bisogno critico di supporto, oltre il 54% degli adulti con malattie mentali non riceve alcun trattamento.
L’MHRA ha già pubblicato legislazione sulla sorveglianza post-marketing e analizzerà i dati per generare segnali di sicurezza per il SaMD. Tuttavia, notano che, fino ad oggi, ci sono stati pochi rapporti di eventi avversi per il SaMD.
L’intelligenza artificiale (AI) potrebbe ottenere privilegi di prescrizione se una nuova legge passa attraverso il Congresso. La Healthy Technology Act del 2025 permetterebbe all’AI di qualificarsi come professionista idoneo a prescrivere farmaci, previa autorizzazione statale e approvazione della FDA.
L’Atto sull’IA dell’UE è già parzialmente in vigore e gli ospedali e i fornitori hanno tempo fino ad agosto 2026 per conformarsi. L’atto introduce requisiti normativi più severi e potenziali sanzioni elevate per la non conformità, creando una pressione enorme sui fornitori di assistenza sanitaria e sui fornitori di tecnologia.
L’uso dell’IA nel settore sanitario sta evolvendo per vari motivi, tra cui l’automazione della gestione delle cartelle cliniche elettroniche e l’ottimizzazione della pianificazione degli appuntamenti. È fondamentale garantire che questi progressi siano in linea con i principi dell’IA responsabile, per proteggere la privacy dei pazienti e prevenire bias nelle decisioni.
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