I cambiamenti normativi stanno accelerando in Europa, ridefinendo il panorama delle sperimentazioni cliniche. Le aziende biopharma devono navigare tra opportunità e sfide mentre si adattano a un ambiente regolatorio in continua evoluzione.
La Commissione Europea potrebbe considerare di fornire “soluzioni alternative” nel caso in cui gli standard tecnici per le aziende che cercano di dimostrare la conformità con la legge sull’IA dell’UE non siano pronti in tempo. Gli standard, inizialmente previsti per agosto 2025, saranno ora pronti nel 2026.
L’Atto sull’IA dell’UE si applica a qualsiasi organizzazione che commercializza, utilizza o beneficia di sistemi di intelligenza artificiale all’interno dell’UE. Le aziende devono implementare la regolamentazione prima che entri completamente in vigore per evitare pesanti multe.
La Commissione Europea ha pubblicato linee guida che chiariscono la definizione dei sistemi di intelligenza artificiale ai sensi dell’AI Act, analizzando ciascun componente della definizione. Queste linee guida, sebbene non vincolanti, sono uno strumento utile per le aziende per valutare se rientrano nell’ambito di applicazione dell’AI Act.
La Commissione Europea ha iniziato a esaminare la nuova funzionalità di ricerca generativa di Google, AI Overviews, per verificare se violi le leggi europee sul mercato digitale e sul copyright. I politici e gli editori temono che questa funzione distorca la concorrenza e metta da parte le voci dei media diversificati.
Se utilizzi una soluzione di intelligenza artificiale al di fuori dell’UE, come un’azienda con sede nel Regno Unito, l’Atto sull’IA dell’UE potrebbe comunque applicarsi. Questo può accadere se stai esportando un sistema di IA nell’UE o se hai un chatbot che interagisce con utenti di paesi dell’UE.
Gli esperti di marketing devono affrontare le sfide della privacy dei dati con la conformità al GDPR e il nuovo EU AI Act. Queste normative richiedono trasparenza e consenso chiaro nell’uso dei dati personali per garantire la fiducia dei consumatori.
La Commissione Europea ha vietato l’uso di assistenti virtuali basati sull’IA durante le riunioni online, nonostante la crescente popolarità di tali strumenti. Questo divieto ha suscitato preoccupazioni nel settore tecnologico e politico, poiché l’Europa si era precedentemente posizionata come leader nell’integrazione dell’IA nella vita quotidiana.
L’Atto sull’IA dell’UE si propone di diventare la prima grande regolamentazione al mondo interamente dedicata all’intelligenza artificiale, garantendo che i sistemi IA utilizzati in Europa siano sicuri e rispettino i diritti delle persone. Tuttavia, molte aziende, in particolare le startup e le piccole imprese, si chiedono quale sia lo stato attuale e cosa devono fare per prepararsi.
L’emergere mainstream del modello di intelligenza artificiale cinese DeepSeek sta portando i responsabili politici dell’UE a considerare modifiche all’Atto sull’IA dell’UE. Le regole specifiche per i fornitori di modelli di IA di uso generale (GPAI) sono stabilite nel Capitolo V dell’Atto e entreranno in vigore il 2 agosto 2025.