L’Atto sull’Intelligenza Artificiale dell’UE richiede che i sistemi AI ad alto rischio, come i chatbot medici, rispettino rigorosi requisiti di sicurezza e trasparenza. Ciò implica la progettazione di architetture che favoriscano la modularità, l’osservabilità e la partnership umana fin dall’inizio.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha annunciato un’iniziativa storica per creare un quadro di governance globale armonizzato per l’intelligenza artificiale (IA) nella sanità. L’iniziativa mira a garantire che le tecnologie IA siano sicure, etiche e accessibili, in particolare nei paesi a basso e medio reddito.
La regolamentazione dell’intelligenza artificiale (AI) nella regione Asia-Pacifico è ancora agli inizi, principalmente governata da normative esistenti progettate per altre tecnologie. Nonostante ciò, i regolatori stanno lavorando per sviluppare leggi specifiche, con vari approcci in paesi come Cina, Giappone e Australia.
Negli ultimi sei mesi, il panorama normativo sull’IA ha subito cambiamenti monumentali, con una crescente retorica che considera la regolamentazione come un ostacolo all’innovazione. È fondamentale garantire che i regolatori abbiano le risorse e l’expertise per tenere il passo con le tecnologie in rapida evoluzione che rientrano sotto l’ombrello dell’IA.
L’intelligenza artificiale (IA) sta rivoluzionando il settore sanitario, introducendo soluzioni innovative nella diagnostica, nel trattamento e nella cura dei pazienti. Tuttavia, l’integrazione rapida dell’IA nei dispositivi medici presenta sfide normative significative.
Le malattie mentali colpiscono 970 milioni di persone in tutto il mondo, con ansia e depressione particolarmente diffuse. Nonostante il bisogno critico di supporto, oltre il 54% degli adulti con malattie mentali non riceve alcun trattamento.
L’MHRA ha già pubblicato legislazione sulla sorveglianza post-marketing e analizzerà i dati per generare segnali di sicurezza per il SaMD. Tuttavia, notano che, fino ad oggi, ci sono stati pochi rapporti di eventi avversi per il SaMD.
Le aziende che sviluppano prodotti farmaceutici o biotecnologici utilizzando l’IA devono considerare le conseguenze delle loro applicazioni durante i trial clinici, dato l’interesse dei regolatori per tali utilizzi. La trasparenza e la conformità agli standard di dati sono fondamentali per garantire la fiducia dei regolatori nei trial clinici in cui è impiegata l’IA.
L’intelligenza artificiale (AI) potrebbe ottenere privilegi di prescrizione se una nuova legge passa attraverso il Congresso. La Healthy Technology Act del 2025 permetterebbe all’AI di qualificarsi come professionista idoneo a prescrivere farmaci, previa autorizzazione statale e approvazione della FDA.
L’Atto sull’IA dell’UE è già parzialmente in vigore e gli ospedali e i fornitori hanno tempo fino ad agosto 2026 per conformarsi. L’atto introduce requisiti normativi più severi e potenziali sanzioni elevate per la non conformità, creando una pressione enorme sui fornitori di assistenza sanitaria e sui fornitori di tecnologia.