L’ambiente normativo per lo sviluppo clinico e la produzione farmaceutica sta evolvendo, con importanti aggiornamenti alle linee guida GMP da parte della Commissione Europea. Questi cambiamenti mirano a integrare l’uso della tecnologia digitale e dell’intelligenza artificiale nelle pratiche di conformità.
In occasione della Giornata di Apprezzamento dell’AI, è importante notare il crescente ruolo dell’intelligenza artificiale nella rimodulazione delle infrastrutture di fiducia delle imprese. L’AI non è più solo uno strumento di supporto, ma un’architettura fondamentale per la conformità in tempo reale e la prevenzione delle frodi.
La legge sulla regolamentazione dell’IA in Texas protegge i consumatori, ma potrebbe rallentare la crescita tecnologica dello stato. Questo atto, che entrerà in vigore a gennaio, pone al suo centro l’idea di umanità e richiede trasparenza alle aziende che sviluppano sistemi di intelligenza artificiale.
L’intelligenza artificiale (AI) sta trasformando settori, ma porta con sé complesse sfide normative. Le organizzazioni devono bilanciare l’innovazione con l’adesione a leggi rigorose che variano in base alle giurisdizioni.
L’uso di strumenti di intelligenza artificiale non autorizzati, noti come shadow AI, sta aumentando rapidamente tra i lavoratori, con un incremento del 200% nei settori come la sanità e i servizi finanziari. Questo fenomeno espone le aziende a rischi significativi per la sicurezza dei dati e la conformità normativa.
L’Atto sull’Intelligenza Artificiale dell’Unione Europea fornisce chiarezza su come sarà regolata l’IA, affrontando le preoccupazioni persistenti riguardo alla sua adozione. Con requisiti più rigorosi per i sistemi di IA ad alto rischio, l’atto mira a aumentare la fiducia degli utenti e a creare migliori condizioni per l’innovazione.
L’Atto sull’IA dell’UE divide l’intelligenza artificiale in tre categorie di rischio: “inaccettabile”, “alto” e “basso/minimale”. Le autorità pubbliche non possono utilizzare sistemi di IA per valutare o classificare l’affidabilità delle persone naturali, e l’uso di sistemi di IA ad alto rischio è soggetto a requisiti più rigorosi.
Il 11 luglio 2025, la Commissione Europea ha pubblicato la versione finale del suo Codice di Pratica per l’Intelligenza Artificiale di Uso Generale (GPAI). Questo Codice è destinato a servire come strumento per i fornitori di modelli GPAI, aiutandoli a conformarsi alle disposizioni di trasparenza, copyright e sicurezza stabilite nella legge sull’IA.
La Strategia Nazionale per l’IA della Svizzera stabilisce linee guida per l’uso dell’IA e mira a finalizzare una proposta di regolamentazione nel 2025. Attualmente, l’IA in Svizzera è soggetta al quadro giuridico svizzero, senza leggi specifiche che la regolamentano direttamente.
L’Atto sull’Intelligenza Artificiale dell’UE stabilisce il primo quadro giuridico completo per l’uso e lo sviluppo dell’IA, con obblighi di conformità che entreranno in vigore il 2 agosto 2025. Le violazioni dell’Atto potrebbero comportare sanzioni significative, comprese multe fino a 35 milioni di euro o il 7% del fatturato annuale globale.