Approche du Royaume-Uni pour la régulation de l’IA dans les sciences de la vie
Le Royaume-Uni s’engage à développer un cadre législatif robuste pour réglementer l’intelligence artificielle (IA) dans le domaine des sciences de la vie, en particulier en ce qui concerne les dispositifs médicaux. Cet article examine la position actuelle de la MHRA (Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé) sur la régulation des logiciels et de l’IA intégrés dans ces dispositifs.
Position législative en Grande-Bretagne
Le Royaume-Uni a longtemps promis de nouvelles législations pour remplacer le cadre réglementaire ancien, largement inspiré par les directives de l’Union Européenne. Bien que de nouvelles réglementations de surveillance post-commercialisation soient déjà en vigueur, la plupart des autres réglementations restent à publier.
À mesure que l’innovation, y compris celle liée à l’IA, progresse rapidement, il est crucial que le paysage réglementaire du Royaume-Uni s’adapte. Dans l’attente de nouvelles législations, la MHRA a publié des principes et des orientations qui reflètent sa pensée actuelle concernant les logiciels en tant que dispositifs médicaux, y compris les applications d’IA.
Principes, pas lois (pour l’instant)
La MHRA a élaboré un ensemble de principes pour les dispositifs médicaux intégrant l’IA, en collaboration avec la FDA et Health Canada :
- Dix principes directeurs pour une bonne pratique en matière d’apprentissage automatique, mis à jour en juin 2024 pour inclure des principes de transparence.
- Principes directeurs pour les plans de contrôle des changements prédéterminés pour l’apprentissage automatique, publiés en octobre 2023.
Programmes d’accélération vers le marché
La MHRA a lancé le programme pilote AI Airlock en 2024, avec cinq candidats sélectionnés pour participer. Ce programme, qui devrait se terminer en avril 2025, vise à rassembler la MHRA et des experts pour accélérer l’arrivée sur le marché des dispositifs médicaux innovants intégrant l’IA.
Principes de la nouvelle législation
En avril 2024, la MHRA a publié un document mettant en œuvre les principes du White Paper sur l’IA du gouvernement conservateur. Ces principes incluent cinq éléments clés pour l’utilisation réglementaire de l’IA, applicables à tous les dispositifs médicaux.
La MHRA s’engage à établir des exigences claires pour les logiciels et l’IA afin de garantir que les dispositifs soient suffisamment sûrs et fonctionnent comme prévu. Cela passera par des directives et des processus simplifiés, ainsi qu’une reclassification des dispositifs.
Contenu anticipé des nouvelles lois sur les dispositifs médicaux
La MHRA travaille sur des réglementations spécifiques pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et pour les dispositifs intégrant de l’IA (AIaMD).
Qualification en tant que logiciel en tant que dispositif médical
La MHRA prévoit de fournir des orientations sur la distinction entre SaMD et les logiciels de bien-être et de style de vie. Les SaMD intégrant de l’IA seront reclassés pour garantir leur conformité avec les normes internationales.
Exigences pré-commercialisation
La MHRA souhaite faciliter l’accès au marché pour les SaMD et AIaMD en rendant les exigences de données proportionnelles au risque du dispositif. Elle collabore avec la British Standards Institution pour définir les normes applicables.
Exigences post-commercialisation
La MHRA a publié des réglementations concernant la surveillance post-commercialisation et analysera les données pour détecter les signaux de sécurité pour les SaMD. Cependant, jusqu’à présent, peu d’événements indésirables ont été signalés concernant ces dispositifs.
La MHRA met également à jour ses directives concernant ce qui constitue un événement indésirable pour les SaMD, afin d’encourager un plus grand nombre de rapports.
