Commentaires du Directeur de l’Innovation de Philips sur la Navigation dans la Loi Européenne sur l’IA
En tant que leader mondial dans la technologie de la santé, Philips affirme que le cadre réglementaire concernant les dispositifs médicaux utilisant l’IA doit garantir la sécurité des patients, tout en permettant la continuité d’un écosystème IA européen dynamique et compétitif. L’application de la Loi Européenne sur l’IA ne doit pas entraîner de coûts de certification supplémentaires, de retards dans le lancement de produits, de sur-réglementation ou d’obligations inutiles qui pourraient freiner l’adoption et l’innovation de l’IA en Europe.
Classification des Systèmes d’IA
La Loi Européenne sur l’IA, une régulation européenne concernant l’intelligence artificielle, classe les applications et systèmes en quatre catégories de risque. Cette réglementation est entrée en vigueur l’été dernier et sera pleinement applicable aux systèmes d’IA à haut risque, intégrés dans des produits régulés, d’ici août 2027, notamment pour les dispositifs médicaux dotés d’applications IA.
Un récent numéro de la newsletter Morning Health Care de PoliticoPro rapporte qu’en vertu de la Loi sur l’IA, de nombreux dispositifs médicaux IA seront probablement classés comme à haut risque, ce qui signifie qu’ils seront soumis à une série d’obligations de conformité strictes. Les dispositifs médicaux comportant des composants IA devront se conformer à la fois au Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et à la Loi sur l’IA. Des organismes notifiés devront être désignés pour évaluer les produits en vertu de la Loi sur l’IA, de manière similaire à leur désignation en vertu du MDR. Cependant, tous les organismes notifiés évaluant les dispositifs médicaux ne choisiront pas nécessairement d’être désignés pour les dispositifs médicaux IA.
Préparations pour l’Évaluation
Politico souligne comment les organismes notifiés se préparent à évaluer les dispositifs médicaux IA conformément à la Loi sur l’IA et comment les pays devront désigner des autorités nationales compétentes d’ici août 2025, qui inspecteront et désigneront les organismes notifiés. Les fabricants, y compris Philips, espèrent pouvoir s’adresser à un seul organisme notifié pour les vérifications de conformité sous les deux règlements. Bien que de nombreuses exigences de la Loi sur l’IA se chevauchent avec celles du MDR, il existe des exigences supplémentaires spécifiques à la Loi Européenne sur l’IA.
Inquiétudes des Fabricants
Les fabricants s’inquiètent de la manière dont les exigences qui se chevauchent pourraient étouffer l’innovation et incluent des citations du Directeur de l’Innovation chez Philips. Il a déclaré : “Les entreprises comme Philips peuvent en réalité être positionnées pour surmonter cet obstacle à cause de notre taille et de notre échelle, mais pour les jeunes entreprises, les startups, c’est une autre histoire.”
Préparation et Adaptation
Partovi a déclaré qu’ils se préparent à l’entrée en vigueur de la Loi sur l’IA, en formant leurs employés sur les exigences de cette loi. Mais il a aussi précisé que c’est une tâche “Herculean”. “Il y a encore de l’espoir que nous pourrons ajuster et corriger le tir, mais notre position en tant qu’entreprise mondiale basée en Europe est que nous voulons nous assurer que la confiance soit construite, mais pas alourdie de manière à ne pas pouvoir apporter l’innovation aussi rapidement. Ce serait dommage d’apporter l’innovation plus rapidement sur le marché nord-américain que sur le marché européen pour une entreprise européenne.”
