Conformité à la Loi Européenne sur l’IA pour les Dispositifs Médicaux OCT 2025
La conformité à la Loi Européenne sur l’IA (EU AI Act) pour les dispositifs médicaux n’est pas une source de panique pour les entreprises de santé. En effet, pour celles disposant de dispositifs liés à l’IA de classe IIa ou supérieure, se conformer à cette législation sera similaire à la Réglementation Européenne sur les Dispositifs Médicaux (EU MDR).
Contexte de la Loi Européenne sur l’IA
La Loi Européenne sur l’IA a été adoptée par le Parlement Européen le 13 mars 2024, approuvée par le Conseil de l’UE le 21 mai 2024, et est entrée en vigueur le 1er août 2024. Son objectif principal est de servir de système de gestion des risques pour identifier, évaluer et atténuer les risques potentiels que les systèmes d’IA peuvent poser à la santé, à la sécurité, ainsi qu’aux droits fondamentaux tels que la vie privée et la protection des données.
Exigences de Conformité
Les délais de conformité pour le secteur des dispositifs médicaux sont variés, mais la majorité des dispositifs relevant de l’annexe un de la Loi sur la sécurité des produits devront être conformes d’ici le 2 août 2027.
Il est important de noter que cette nouvelle législation se combine avec la MDR, visant à garantir des droits, une équité et un respect des droits humains. Les exigences de transparence accrues sous la Loi sur l’IA se rapportent principalement à la sécurité, déjà présente dans la MDR, mais avec un accent plus explicite sur l’équité.
Préparation pour la Conformité
Pour les entreprises utilisant des apprentissages automatiques, des réseaux de neurones ou tout autre produit de classe IIa ou supérieure, il est essentiel de commencer les préparatifs dès maintenant. Bien que le processus de conformité ne soit pas fondamentalement différent de celui de la MDR, il y aura de nouvelles normes et directives à intégrer dans les processus de gestion de la qualité au fur et à mesure de leur apparition.
Il est conseillé de voir cela comme une évolution plutôt qu’une révolution de ce qui a été fait dans le cadre de la MDR, car le 2 août 2027 approche rapidement.
Conclusion
En somme, la conformité à la Loi Européenne sur l’IA pour les dispositifs médicaux est gérable pour ceux qui ont déjà des dispositifs conformes à la MDR. L’accent mis sur la transparence des données et les exigences de conformité similaires devraient rassurer les entreprises, leur permettant de se concentrer sur le développement de technologies sûres et efficaces.
