Les changements réglementaires transforment rapidement le paysage des essais cliniques en Europe, nécessitant aux entreprises biopharmaceutiques de naviguer entre opportunités et défis. L’intégration de l’IA et la transparence des données deviennent essentielles pour s’adapter à cet environnement réglementaire en évolution.
L’Acte sur l’Intelligence Artificielle de l’UE impose des exigences strictes pour les systèmes à haut risque, tels que les chatbots médicaux, afin d’assurer la sécurité des patients. En intégrant ces exigences comme des principes de conception primaires, les développeurs peuvent créer des systèmes d’IA plus fiables et transparents.
La réglementation de l’intelligence artificielle (IA) dans la région Asie-Pacifique est encore naissante et repose principalement sur des cadres réglementaires existants. Les techniques d’IA, telles que l’apprentissage automatique et le traitement du langage naturel, posent des défis liés aux biais, à la sécurité et aux questions éthiques.
L’intelligence artificielle (IA) révolutionne actuellement l’industrie de la santé en introduisant des solutions innovantes dans le diagnostic, le traitement et les soins aux patients. Cependant, l’intégration rapide de l’IA dans les dispositifs médicaux présente des défis réglementaires importants.
Les troubles de la santé mentale touchent 970 millions de personnes dans le monde, avec une prévalence particulièrement élevée de l’anxiété et de la dépression. Malgré ce besoin critique de soutien, plus de 54 % des adultes atteints de maladie mentale ne reçoivent aucun traitement, ce qui représente plus de 28 millions d’individus.
Le MHRA a déjà publié une législation sur la surveillance post-commercialisation et analysera les données pour générer des signaux de sécurité pour les dispositifs logiciels. Cependant, ils notent qu’à ce jour, il y a eu peu de rapports d’événements indésirables pour les dispositifs logiciels.
Les entreprises développant des produits pharmaceutiques ou biotechnologiques utilisant l’IA dans leurs essais cliniques doivent garder à l’esprit que les régulateurs s’intéresseront probablement aux conséquences de ces utilisations. La transparence sur l’utilisation de l’IA est essentielle pour établir la confiance des régulateurs dans ces essais.
Une nouvelle loi pourrait permettre à l’intelligence artificielle (IA) de prescrire des médicaments si elle est adoptée par le Congrès. La loi, intitulée Healthy Technology Act de 2025, vise à modifier la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques pour autoriser l’IA à agir en tant que praticien habilité à prescrire des médicaments.
L’Acte AI de l’UE est déjà en partie en vigueur, obligeant les hôpitaux et les fournisseurs à se conformer d’ici août 2026. Cette législation vise à accroître la transparence et à éliminer les risques inacceptables liés aux systèmes d’IA.
L’Acte sur l’intelligence artificielle (IA) de l’UE impose des obligations de compétence en IA aux entreprises des sciences de la vie avant une date limite d’application en août 2025. Cela vise à garantir que les employés et les parties prenantes comprennent les systèmes d’IA et prennent des décisions éclairées concernant leur déploiement.