L’intelligence artificielle (IA) révolutionne actuellement l’industrie de la santé en introduisant des solutions innovantes dans le diagnostic, le traitement et les soins aux patients. Cependant, l’intégration rapide de l’IA dans les dispositifs médicaux présente des défis réglementaires importants.
Les troubles de la santé mentale touchent 970 millions de personnes dans le monde, avec une prévalence particulièrement élevée de l’anxiété et de la dépression. Malgré ce besoin critique de soutien, plus de 54 % des adultes atteints de maladie mentale ne reçoivent aucun traitement, ce qui représente plus de 28 millions d’individus.
Le MHRA a déjà publié une législation sur la surveillance post-commercialisation et analysera les données pour générer des signaux de sécurité pour les dispositifs logiciels. Cependant, ils notent qu’à ce jour, il y a eu peu de rapports d’événements indésirables pour les dispositifs logiciels.
Les entreprises développant des produits pharmaceutiques ou biotechnologiques utilisant l’IA dans leurs essais cliniques doivent garder à l’esprit que les régulateurs s’intéresseront probablement aux conséquences de ces utilisations. La transparence sur l’utilisation de l’IA est essentielle pour établir la confiance des régulateurs dans ces essais.
Une nouvelle loi pourrait permettre à l’intelligence artificielle (IA) de prescrire des médicaments si elle est adoptée par le Congrès. La loi, intitulée Healthy Technology Act de 2025, vise à modifier la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques pour autoriser l’IA à agir en tant que praticien habilité à prescrire des médicaments.
L’Acte AI de l’UE est déjà en partie en vigueur, obligeant les hôpitaux et les fournisseurs à se conformer d’ici août 2026. Cette législation vise à accroître la transparence et à éliminer les risques inacceptables liés aux systèmes d’IA.
L’intelligence artificielle (IA) est de plus en plus intégrée dans les opérations de santé, mais des préoccupations concernant le biais et la transparence ont conduit à des réponses réglementaires. La loi sur l’intelligence artificielle du Colorado impose des exigences de gouvernance et de divulgation pour les systèmes d’IA à haut risque, en particulier ceux liés aux décisions critiques en matière de santé.
La loi sur l’IA du Colorado vise à atténuer la discrimination algorithmique dans les services de santé en imposant des exigences de gouvernance et de divulgation sur les systèmes d’IA à haut risque. Les prestataires de soins de santé doivent évaluer proactivement leur utilisation de l’IA et se préparer à se conformer aux réglementations à venir.
L’outil clinique basé sur l’intelligence artificielle soulève des préoccupations en matière de responsabilité morale et d’assurance de la sécurité des patients. Ce document examine comment ces systèmes défient les pratiques cliniques traditionnelles et plaide pour l’inclusion des développeurs d’IA dans les évaluations de responsabilité morale.
Pour les entreprises de santé impliquées dans les dispositifs numériques et l’intelligence artificielle, la conformité à la loi sur l’IA de l’Union européenne (UE) n’est pas une « cause de panique ». Stephen Gilbert a déclaré que ceux qui sont déjà engagés dans des efforts de conformité pour le règlement sur les dispositifs médicaux de l’UE peuvent s’attendre à « plus ou moins la même chose ».
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