Regulatorische Veränderungen beschleunigen sich in Europa und verändern die Landschaft klinischer Studien. Biopharmaunternehmen müssen sich anpassen, indem sie Daten-Transparenz, KI-Integration und patientenorientierte Modelle nutzen, um die zukünftige klinische Forschung zu gestalten.
Der EU AI Act stellt eine regulatorische Herausforderung dar, die jedoch auch als architektonische Spezifikation für die Entwicklung sicherer und effektiver KI-Systeme betrachtet werden kann. Indem man die Anforderungen des Gesetzes als grundlegende Designprinzipien akzeptiert, kann man die Architektur auf Modularität, Beobachtbarkeit und menschliche Interaktion ausrichten.
Die Regulierung von künstlicher Intelligenz (KI) im asiatisch-pazifischen Raum ist noch in den Anfängen und wird größtenteils durch bestehende regulatorische Rahmenbedingungen für andere Technologien bestimmt. In den kommenden Monaten wird jedoch eine umfassende Gesetzgebung erwartet, um die Herausforderungen und Bedenken bezüglich KI anzugehen.
Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert derzeit die Gesundheitsbranche, indem sie innovative Lösungen in der Diagnostik, Behandlung und Patientenversorgung einführt. Die rasche Integration von KI in medizinische Geräte bringt jedoch erhebliche regulatorische Herausforderungen mit sich.
Psychische Erkrankungen betreffen weltweit 970 Millionen Menschen, wobei Angstzustände und Depressionen besonders verbreitet sind. Konversationelle KI bietet eine vielversprechende Lösung, um die systematischen Herausforderungen im Gesundheitswesen anzugehen, erfordert jedoch eine kritische Aufmerksamkeit für ethische und verantwortungsvolle Bereitstellung.
Die MHRA hat bereits Gesetze zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht und wird Daten analysieren, um Sicherheitsindikatoren für SaMD zu generieren. Bislang gab es jedoch nur wenig Meldungen über unerwünschte Ereignisse bei SaMD.
Unternehmen, die pharmazeutische oder biotechnologische Produkte mit KI entwickeln, müssen sich bewusst sein, dass die Verwendung von KI in klinischen Studien regulatorisches Interesse wecken könnte. Die Transparenz gegenüber den Regulierungsbehörden über den Einsatz von KI ist entscheidend, um Vertrauen in die Ergebnisse klinischer Studien zu schaffen.
Eine neue Gesetzgebung könnte es künstlicher Intelligenz (KI) ermöglichen, Medikamente zu verschreiben, wenn sie vom Bundesstaat genehmigt und von der FDA autorisiert wird. Ärzte sind optimistisch, was das Potenzial der KI im Gesundheitswesen betrifft, betonen jedoch, dass vor der eigenständigen Verschreibung durch KI mehr Forschung erforderlich ist.
Das EU AI Act ist bereits teilweise in Kraft, und Krankenhäuser sowie Anbieter haben bis August 2026 Zeit, sich anzupassen. Die neuen Vorschriften schaffen mehr Transparenz und verlangen von allen KI-Anbietern, öffentlich zugängliche Informationen über die beabsichtigte Nutzung und Leistungsdaten bereitzustellen.
Die EU AI-Verordnung verlangt, dass Unternehmen im Bereich der Lebenswissenschaften bis zum 2. Februar 2025 AI-Kompetenzen erwerben, um informierte Entscheidungen über den Einsatz von AI-Systemen treffen zu können. Dies stellt eine strategische Gelegenheit dar, um umfassende AI-Literaturprogramme zu entwickeln und umzusetzen.