Die Wiederverwendung von Patientendaten für die Schulung von KI-Systemen in der wissenschaftlichen Forschung erfordert sorgfältige regulatorische Überlegungen. Wenn Patientendaten verwendet werden, wird die Einhaltung der DSGVO entscheidend, und Organisationen müssen die Vereinbarkeit der sekundären Datennutzung bewerten.
Die MHRA hat bereits Gesetze zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht und wird Daten analysieren, um Sicherheitsindikatoren für SaMD zu generieren. Bislang gab es jedoch nur wenig Meldungen über unerwünschte Ereignisse bei SaMD.
Meta Platforms Inc., Adobe Inc. und mindestens 70 andere börsennotierte US-Unternehmen warnen Investoren, dass die weltweit umfassendste AI-Regulierung Risiken für ihre Geschäfte darstellt. Der EU-Künstliche-Intelligenz-Gesetz, der Verpflichtungen für Anbieter, Verteiler und Hersteller von KI-Systemen schafft, könnte hohe Compliance-Kosten nach sich ziehen und Unternehmen zwingen, ihre Produktangebote anzupassen.
Dieser Blogbeitrag untersucht die Entstehung von experimentellen Vorschriften und deren Bedeutung innerhalb der Europäischen Union in den letzten Jahren. Im Fokus stehen die regulatorischen Sandboxes und deren Implementierung im neuen AI Act auf EU-Ebene, die darauf abzielen, Innovation zu fördern und gleichzeitig grundlegende Rechte und ethische Fragen zu wahren.
In Abwesenheit umfassender Vorschriften zur künstlichen Intelligenz (KI) auf Bundesebene haben die Bundesstaaten und Kommunen damit begonnen, eigene KI-Gesetze zu erlassen. Gesetze zur Regulierung automatisierter Entscheidungsfindung haben sich als frühes Ziel der lokalen Regierung herausgestellt.
Das Gesetz über die Regulierung von Künstlicher Intelligenz (KI) im Vereinigten Königreich stellt einen erneuten Versuch dar, spezifische gesetzliche Regelungen für KI einzuführen. Die Wiederintroduktion des Gesetzes am 4. März 2025 unterstreicht die anhaltenden Bedenken hinsichtlich der KI-Governance und den wachsenden Forderungen nach rechtlicher Aufsicht.
Ein kalifornischer Gesetzgeber hat das „No Robo Bosses Act“ eingeführt, um den Einsatz von KI am Arbeitsplatz zu regulieren. Dieses Gesetz soll sicherstellen, dass Technologien nicht die menschliche Aufsicht und Entscheidungsfindung ersetzen.
Die neue EU-Produkthaftungsrichtlinie 2024/2853 trat am 8. Dezember 2024 in Kraft und modernisiert die Regeln zur Produkthaftung. Sie betrifft alle Unternehmen, die Produkte auf dem EU-Markt anbieten, einschließlich Software und KI-integrierter Produkte, und erleichtert es Verbrauchern, Schadensersatzansprüche geltend zu machen.
Acht öffentliche Einrichtungen wurden als zuständige Behörden benannt, die für die Umsetzung und Durchsetzung des neuen EU AI Act in ihren jeweiligen Sektoren verantwortlich sind. Die Liste wurde gestern bestätigt, als die Regierung Pläne genehmigte, ein „verteiltes Modell der Umsetzung“ der wegweisenden EU-Gesetzgebung zu übernehmen.
Unternehmen, die pharmazeutische oder biotechnologische Produkte mit KI entwickeln, müssen sich bewusst sein, dass die Verwendung von KI in klinischen Studien regulatorisches Interesse wecken könnte. Die Transparenz gegenüber den Regulierungsbehörden über den Einsatz von KI ist entscheidend, um Vertrauen in die Ergebnisse klinischer Studien zu schaffen.
