Ein Expertengremium äußerte Bedenken hinsichtlich des kürzlich verabschiedeten EU-Gesetzes über Künstliche Intelligenz (KI), das eine erhebliche Belastung für neue Medizintechnikprodukte darstellt. Viele vielversprechende KI-Medtech-Produkte werden aufgrund des aktuellen rechtlichen Umfelds möglicherweise nicht auf den Markt kommen.
Die europäische Union hat mit der Verabschiedung der europäischen KI-Verordnung einen wegweisenden Schritt unternommen, um klare und verbindliche Regeln für die Entwicklung und Nutzung von KI zu schaffen. Ziel ist es, die grundlegenden Rechte der Menschen zu schützen und gleichzeitig vertrauenswürdige Innovationen zu fördern.
Ekaterina Zaharieva, die erste Start-up-Kommissarin der Europäischen Union, hat sich mit umstrittenen Richtlinien wie dem AI Act und dem geplanten „28. Regime“ auseinandergesetzt. Sie betont, dass der AI Act Innovation fördern und harmonisieren sollte, während gleichzeitig ein neuer Fonds in Höhe von 5 Milliarden Euro für strategische Technologiefinanzierungen angekündigt wurde.
Die Europäische Kommission erwägt, ihre bahnbrechenden KI-Gesetze zu entschärfen, nachdem Berichten zufolge Druck von US-Technologieunternehmen und der Trump-Administration ausgeübt wurde. Trotz dieser Überlegungen betont die Kommission, dass die Gesetzgebung unabhängig und souverän erfolgen wird.
Die Europäische Kommission erwägt, Teile des KI-Gesetzes aufgrund des starken Drucks von US-Technologieunternehmen und der amerikanischen Regierung zu verschieben. Eine mögliche Änderung könnte eine einjährige „Grace-Period“ für Unternehmen sein, die riskante KI einsetzen, bevor Strafen wirksam werden.
Der EU AI Act ist der erste umfassende Rahmen zur Regulierung von Künstlicher Intelligenz und stellt sicher, dass KI sicher und vertrauenswürdig ist, während gleichzeitig Innovationen gefördert werden. Für Entwickler von generativer KI bedeutet dies neue Anforderungen an Transparenz, Risikomanagement und Datenverwaltung, die entscheidend für die Einhaltung der Vorschriften sind.
Die Einführung von KI-Technologie nimmt 2025 rasant zu, wobei 56 % der Unternehmen planen, innerhalb des nächsten Jahres generative KI zu integrieren. Diese Anleitung erklärt, wie Unternehmen sicherstellen können, dass ihre KI-Systeme ethisch, transparent und gesetzeskonform sind.
Am 10. Oktober 2025 trat das Gesetz Nr. 132/2025 (das „italienische AI-Gesetz“) in Kraft, das Italien zum ersten EU-Mitgliedstaat macht, der ein umfassendes nationales Rahmenwerk für künstliche Intelligenz einführt. Das Gesetz räumt der Regierung umfassende Befugnisse ein, um die Prinzipien der EU-AI-Verordnung umzusetzen und detaillierte Betriebsregeln festzulegen.
Der EU AI Act führt einen neuen Transparenzansatz für KI-Systeme ein, der Unternehmen dazu zwingt, Informationen offen zu legen, während sie gleichzeitig ihre Geschäftsgeheimnisse schützen müssen. Dies schafft eine rechtliche Spannung zwischen den Anforderungen an die Transparenz und dem Schutz vertraulicher Informationen, die für den Wettbewerb von entscheidender Bedeutung sind.
Der EU AI Act ist das weltweit erste umfassende rechtliche Rahmenwerk zur Regulierung von künstlicher Intelligenz, das darauf abzielt, Innovation mit grundlegenden Rechten und öffentlichem Vertrauen in Einklang zu bringen. Unternehmen, die KI-Systeme entwickeln oder einsetzen, müssen sich auf neue Sicherheits- und Compliance-Anforderungen einstellen, um die Risiken und Herausforderungen zu bewältigen, die mit der Nutzung von KI verbunden sind.