Die Europäische Kommission hat die Forderungen nach einer Verzögerung der Umsetzung des AI-Gesetzes zurückgewiesen und den ursprünglichen Zeitplan beibehalten. Trotz Druck von Unternehmen und Ländern betonte ein Sprecher der Kommission, dass es keine Pausen oder Übergangsfristen geben werde.
Die regulatorische Umgebung für die klinische Entwicklung und die pharmazeutische Herstellung entwickelt sich weiter. Im Juli 2025 initiierte die Europäische Kommission eine öffentliche Konsultation zu vorgeschlagenen Änderungen an wichtigen Komponenten der Leitlinien für gute Herstellungspraxis (GMP), einschließlich neuer Richtlinien zur Nutzung von künstlicher Intelligenz (KI).
Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert Branchen, bringt jedoch komplexe regulatorische Herausforderungen mit sich. Organisationen in regulierten Sektoren wie Gesundheitswesen und Finanzen müssen Innovationen mit der Einhaltung strenger Gesetze in Einklang bringen.
Die EU-KI-Verordnung wird als bahnbrechende Gesetzgebung angesehen, die Organisationen Klarheit über die Regulierung von KI-Systemen bietet. Ziel ist es, das Vertrauen der Nutzer in KI zu stärken und gleichzeitig bessere Bedingungen für Innovationen zu schaffen.
Das EU AI-Gesetz unterteilt künstliche Intelligenz in drei Risikoklassen: „unzulässig“, „hoch“ und „gering/minimal“. AI-Systeme, die ein inakzeptables Risiko darstellen, sind verboten, während hochriskante Systeme strengen Anforderungen unterliegen.
Das EU AI-Gesetz wird die Art und Weise, wie KI in Europa entwickelt, eingesetzt und vertraut wird, neu gestalten. Unternehmen müssen sich darauf einstellen, dass Transparenz und Compliance entscheidende Faktoren für den Wettbewerbsvorteil sind.
Am 10. Juli 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission eine nahezu endgültige Version des Verhaltenskodex für allgemeine KI (GPAI) im Rahmen der Verordnung (EU) 2024/1689 (KI-Gesetz). Dieser Kodex dient als freiwilliger Compliance-Mechanismus und bietet praktische Anleitungen für KI-Anbieter zur Erfüllung spezifischer Verpflichtungen unter dem KI-Gesetz.
Das EU-Künstliche-Intelligenz-Gesetz, die umfassendste Regulierung für KI, schafft einen Rahmen mit Regeln für risikobehaftete KI-Systeme zum Schutz von Gesundheit, Sicherheit und grundlegenden Rechten. Ein zentrales Element dieses Rahmens ist das Artikel 9: Risikomanagementsystem, ein proaktiver Ansatz für Anbieter von Hochrisiko-KI.
Mit der Einführung des EU-Künstliche-Intelligenz-Gesetzes stehen Unternehmen vor der Herausforderung, ihre KI-Systeme konsistent und genau zu klassifizieren. Eine standardisierte Klassifizierungsmethodik ist entscheidend, um regulatorische Risiken zu minimieren und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Der EU AI Act stellt den weltweit ersten umfassenden rechtlichen Rahmen für die Nutzung und Entwicklung von KI dar. Die Umsetzung wird ab dem 2. August 2025 verbindlich, wobei Verstöße mit hohen Strafen geahndet werden können.